加拿大卫生部（HC）在12月23日发布《关于去中心化临床试验的指南草案》，为申办者、研究者及相关各方提供技术与监管指引。

HC认识到去中心化研究更贴近参与者，有助于提升民众对试验及新疗法的可及性，并促进参与人群的多样性。原则上，HC对其监管要求与传统临床试验相同，但要求申办者必须在申请中证明此类设计符合参与者的最佳利益，将风险最小化并实现研究目标。

指南强调有资质的研究者（Qualified Investigator，QI，翻译遵循CDE中文版ICH E6）所在的主要场地需向HC提交临床试验场地信息表，并获得研究伦理委员会（REB）批准；受其监督的委托场地则无需单独申报，但每个试验场地均需提交独立的场地信息表。

关于去中心化临床试验中颇为棘手的知情同意，其流程可由QI或其委托人员在远程环境下完成，支持使用线上会议、电子签名等方式记录同意，但必须为无法或不愿使用数字技术的参与者提供替代方案（如面对面会议、纸质文件）。申办者应向参与者充分说明试验信息、联系方式、伤害处理、数据隐私及同意记录保存方式，并特别关注线上工具的隐私保护与信息准确性。HC在检查时将核实REB批准文件、流程记录以及记录的可获取性。

HC检查的重点将是QI所在的主要试验场地，同时也作为检查的主要联络点。场地须提供文件证明对受托方的监督及受试者安全的保障。检查范围可能延伸至其他开展受托活动的场地。

若试验活动在受试者家中进行且存在风险，检查可能进入住所，因此知情同意书中须包含此项说明。所有试验记录必须能够从主要试验场地获取。对于需要特殊储存条件的研究药品，须提供运输过程中的储存条件证明。

去中心化虽有诸多好处，但从监管发文看，其推进步伐还是相当谨慎。我国以此为题的指南是2024年5月定稿的《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》，FDA于2024年9月定稿《使用去中心化元素进行临床试验》，欧盟在2025年10月定稿了临床法规框架内的《临床试验中去中心化元素的建议文件》。会员可阅读主题词【去中心化临床试验】查阅相关法规和文献。