12 月 25 日，NMPA 官网显示，派安普利单抗新适应症获批上市，联合安罗替尼用于一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）。

此次新适应症获批主要是基于一项 III 期 APOLLO 临床研究（ALTN-AK105-III-02）所取得的「双终点阳性」积极成果。

这是一项多中心、随机、开放、平行对照 III 期临床研究，旨在评估安罗替尼联合派安普利单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性。研究共纳入晚期肝癌患者 649 例，其中，40.9% 的受试者伴有大血管侵犯，甲胎蛋白 (AFP)≥400ng/mL 的患者比例为 49.2%。研究的主要终点是 OS 和 PFS。

2024 年 ESMO 大会上，正大天晴公布了 APOLLO 研究的临床结果。数据显示，安罗替尼联合派安普利单抗组中位 PFS 为 6.9 个月，对照组为 2.8 个月，疾病进展或死亡风险显著降低 47%；安罗替尼联合派安普利单抗组中位 OS 为 16.5 个月，对照组为 13.2 个月，死亡风险显著降低 31%。

安全性分析显示，安罗替尼联合派安普利单抗的安全性数据与已知风险相符，未出现新的安全性信号。安罗替尼联合派安普利单抗的方案有望为晚期 HCC 患者一线治疗提供新的选择。

值得注意的是，正大天晴新闻稿指出，APOLLO 是全球第 2 个口服多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）联合免疫药物组合用于一线晚期肝细胞癌取得成功的 III 期研究。

作为正大天晴的明星产品，安罗替尼自 2018 年上市以来已获批 10 项适应症，另外还有 2 项新适应症已递交上市申请，针对晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）患者的一线治疗、III 期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的巩固治疗、晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤。

派安普利单抗（PD-1 单抗，AK105）是由康方生物自主研发、并由康方生物与正大天晴合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。Insight 数据库显示，本次是该药获批的第 5 项适应症。