12 月 25 日，NMPA 官网显示，信达生物伊匹木单抗-IBI310 和信迪利单抗联合疗法获批上市，用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。此前该联合疗法已被 CDE 纳入优先审评。

伊匹木单抗（研发代号：IBI310）是信达生物自主研发的重组全人源抗细胞毒 T 淋巴细胞相关抗原 4（CTLA-4）单克隆抗体。并且，这也是首个获批的中国研发的 CTLA-4 单抗。

信迪利单抗是信达和礼来共同合作研发的创新 PD-1 抑制剂药物，此前已在国内获批 8 项适应症，涵盖经典型霍奇金淋巴瘤、非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌、食管鳞癌、胃及胃食管交界处腺癌、子宫内膜癌多个癌种。本次是获批的第 9 项适应症。

此次获批上市是基于一项在中国开展的随机、对照、多中心、III 期注册研究（NeoShot，NCT05890742）的结果。该研究旨在评估伊匹木单抗联合信迪利单抗新辅助治疗可切除的 MSI-H/dMMR 结肠癌对比直接根治性手术的有效性和安全性。研究的主要终点为病理完全缓解率（pCR）和无事件生存期（EFS）。

在 2025 年 ESMO IO 大会上，信达公布了 NeoShot 研究的中期结果。截至 2024 年 11 月 28 日，122 例患者被随机分配至试验组（n=61）或对照组（n=61）。两组中分别有 50 例（试验组 82.0%）和 52 例（对照组 85.2%）患者完成了手术。

结果显示，在改良意向治疗（mITT）人群（接受新辅助治疗并完成手术的患者，n=50）中，病理完全缓解（pCR）率为 82.0%（vs. 历史对照组 35%），R0 切除率为 100%。无事件生存期（EFS）数据尚不成熟（中位随访时间：2.8 个月）。

在安全性分析集（试验组/对照组 n=61/52）中，90.2%/100% 的患者发生了治疗期间出现的不良事件（TEAE），其中 ≥3 级 TEAEs 的发生率分别是 34.4% 和 26.9%；75.4%/98.1% 的患者发生了手术相关不良事件（≥3 级分别是 21.3% 和 23.1%）。在试验组中，6.6% 的患者因 TEAE 导致手术延迟（中位延迟天数为 15.5 天 ），但无 TEAE 导致手术取消。

此外，一项随机对照、多中心 III 期临床试验（NeoShot-III 研究，NCT05890742）正在进行中，将进一步验证双免疫治疗方案与术后辅助化疗在 MSI-H/dMMR 结肠癌患者中的疗效与安全性，为其成为 MSI-H/dMMR 结肠癌新辅助治疗方案提供更充分的循证证据支持。