当前位置: 首页 > 新闻 > 国内新闻
国内新闻
百奥泰第二款 1 类新药申报上市
发布时间: 2025-12-22     来源: Insight数据库

12 月 18 日,百奥泰生物宣布,其 1 类新药维拉西塔单抗(BAT5906) 的上市申请已经获得中国 NMPA 受理,拟用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)。BAT5906 是一款重组抗 VEGF 人源化单抗。Insight 数据库显示,这是百奥泰第 2 款报上市的 1 类新药。

BAT5906 是百奥泰自主研发生产的重组人源化单克隆抗体创新药物,为 IgG1 型全长抗体,分子量为 149KDa,能与人 VEGF-A165 进行特异性结合,抑制新生血管生成。

在体外血管生成模型上,BAT5906 能够阻断 VEGF 与其相应的受体结合,抑制内皮细胞的增殖和新生血管形成。

在动物实验中,BAT5906 在猴玻璃体中半衰期比结构为 Fab 片段的雷珠单抗更长,可能会支持临床中更长的注射周期。在用药安全性上,不会触发抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用 (ADCC),因而全身不良反应小,临床应用可能更安全。

目前,BAT5906 针对糖尿病性黄斑水肿(DME)适应症的 III 期临床研究正在进行中;针对视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿(CRVO-ME)适应症和针对病理性近视的脉络膜新生血管(pmCNV)适应症的 II/III 期临床研究正在进行中。 

代理服务