当地时间 12 月 16 日，GSK 宣布，美国 FDA 已批准德莫奇单抗（Depemokimab，Exdensur）上市，作为嗜酸性粒细胞表型重度哮喘患者的附加维持治疗药物，适用于 12 岁及以上的成人和青少年患者。

新闻稿指出，这是首个也是目前唯一获批用于治疗嗜酸性粒细胞表型重度哮喘患者的超长效生物制剂，给药方案为每年两次。

德莫奇单抗是一款靶向 IL-5 的单克隆抗体。IL-5 是 2 型炎症中的关键细胞因子。2 型炎症通常可通过血嗜酸性粒细胞计数识别，也是多种疾病的重要驱动因素。在难治性哮喘患者中，多数存在该类炎症，且易引发病情急性加重与住院风险。高达 85% 的 CRSwNP 患者同样伴随 2 型炎症，且与疾病严重程度及症状表现密切相关。

此次获批主要基于 SWIFT-1 和 SWIFT-2 两项 III 期临床的积极结果。

SWIFT-1 和 SWIFT-2 为 52 周、随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验，该试验评估了 Depemokimab 作为嗜酸性粒细胞哮喘患者辅助疗法的疗效和安全性。

结果显示，两项试验均达到了主要终点。在 52 周内，与安慰剂相比，SWIFT-1 和 SWIFT-2 研究中，德莫奇单抗分别可使严重哮喘患者的哮喘发作风险显著降低 58% （HR=0.42，95% CI：0.30–0.59，p<0.001）和 48%（HR=0.52，95% CI：0.36–0.73，p<0.001）。

此外，试验亦达成次要终点。接受德莫奇单抗治疗的患者需要住院和/或急诊就诊的病情加重发生率（分别为 1% 和 4%）低于安慰剂组（分别为 8% 和 10%）

两项试验的预设汇总分析显示，与安慰剂相比，患者需住院或急诊救治的临床显著恶化风险减少 72%（HR=0.28，95% CI：0.13–0.61，p=0.002）。

在这些试验中，德莫奇单抗耐受性良好，患者出现副作用的发生率和严重程度与接受安慰剂的患者相似。

德莫奇单抗是 GSK 第二款上市的 IL-5 单抗。它开发的第一款 IL-5 单抗是美泊利单抗，也是全球首个获批的 IL-5 单抗，目前已在美国、欧盟、日本、中国等多个国家和地区获批上市。自 2015 年 11 月首次获批以来，它的销售额连年上涨。2024 年，该药的销售额已达到 22.79 亿美元，同比增长 10%。

为了应对美泊利珠单抗未来专利到期的问题，GSK 开发了下一代超长效 IL-5 抗体—德莫奇单抗。与美泊利珠单抗（每月一次）相比，德莫奇单抗具有更长的半衰期，高结合亲和力和效力，仅需每半年注射一次，有助于提高患者的依从性和方便性。该药的获批将使 GSK 保持在 IL-5 抗体领域的领先地位。
呼吸领域，获批的同适应症药物还有美泊利珠单抗、本瑞利珠单抗。美泊利珠单抗是GSK开发的第一代IL-5单抗美泊利珠单抗为每月1次制剂，已于2015年11月在美国获批上市，2023年全球销售额约为20亿美元。阿斯利康的本瑞利珠单抗注射液新药上市申请在2024年年8月获得中国国家药监局（NMPA）批准治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）。