根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，上周（12月8日~12月13日），有15款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、抗体、抗体偶联药物（ADC）、细胞疗法、mRNA疫苗等等。

博奥信生物：BSI-082注射液
作用机制：抗SIRPα单克隆抗体
适应症：晚期或转移性实体瘤

博奥信生物申报的1类新药BSI-082注射液获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，BSI-082是全人源抗SIRPα拮抗性单克隆抗体，其特异性结合SIRPα和SIRPβ，但不结合SIRPγ，能有效阻断SIRPα与CD47相互作用向巨噬细胞发出“别吃我”信号，从而使巨噬细胞和树突状细胞恢复对肿瘤细胞的吞噬作用，同时有效避免靶向CD47治疗中遇到的毒副作用难题。作为一款高度差异化的抗SIRPα单抗，BSI-082对huSIRPα蛋白变体V1/V2/V8都具有较强的结合活性，因此可以覆盖90%以上的人群。

先声药业：SIM0811注射液
作用机制：化药新药
适应症：急性缺血性卒中

先声药业申报的1类新药SIM0811注射液获批临床，拟开发治疗急性缺血性卒中。根据受理号可知，这是一款化药新药。

科兴药业：GB10注射液
作用机制：抗VEGF/Ang-2双靶点抗体
适应症：新生血管性年龄相关性黄斑变性

科兴药业申报的1类新药GB10注射液获批临床，拟开发治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性。根据科兴制药公告介绍，GB10注射液为抗VEGF/Ang-2双靶点抗体高浓度眼科专用蛋白药物制剂。该产品浓度达到140mg/mL，可减少注射体积或提高给药量，延长给药周期，预期实现每4个月给药一次，极大提高患者依从性。

阿斯利康（AstraZeneca）：AZD0516
作用机制：STEAP2靶向ADC
适应症：转移性前列腺癌

阿斯利康申报的1类新药AZD0516获批临床，拟开发治疗转移性前列腺癌。公开资料显示，AZD0516是一款在研靶向STEAP2的ADC。STEAP2是一种新型肿瘤相关抗原，其质膜表达仅限于前列腺组织，但在前列腺腺癌的所有阶段均高度过表达，因此成为理想的抗癌靶点。AZD0516由抗STEAP2单克隆抗体通过链间半胱氨酸与马来酰亚胺反应性、β-葡萄糖醛酸酶可裂解连接子偶联，该连接子携带有拓扑异构酶1抑制剂（TOP1i）有效载荷exatecan。

Maruho：EVO756片
作用机制：MRGPRX2口服小分子拮抗剂
适应症：慢性自发性荨麻疹

Maruho申报的1类新药EVO756片获批临床，拟开发治疗慢性自发性荨麻疹。公开资料显示，EVO756是一种口服、强效、高选择性的MRGPRX2小分子拮抗剂。MRGPRX2是肥大细胞上表达的一种受体，可由包括感觉神经元和其他细胞类型释放的多种配体激活。通过阻断MRGPRX2和肥大细胞颗粒释放，EVO756具潜力治疗多种肥大细胞介导的疾病。

恒瑞医药：HRS-6257片
作用机制：化药新药
适应症：术后镇痛

恒瑞医药申报的1类新药HRS-6257片获批临床，拟开发治疗术后镇痛。根据受理号可知，这是一款化药新药。

科睿药业：KR23343片
作用机制：化药新药
适应症：癫痫发作

科睿药业申报的1类新药KR23343片获批临床，拟开发治疗癫痫发作。根据受理号可知，这是一款化药新药。

诺和诺德（Novo Nordisk）：NNC6019-0001注射液
作用机制：靶向转甲状腺素的单抗
适应症：转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病

诺和诺德申报的1类新药NNC6019-0001注射液（coramitug）获批临床，拟开发治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATR-CM）。公开资料显示，coramitug是一种人源化单克隆抗体，靶向错误折叠的转甲状腺素，旨在通过抗体介导的吞噬作用促进转甲状腺素淀粉样蛋白的清除。ATR-CM是一种由转甲状腺素淀粉样蛋白在心肌中沉积引起的进行性疾病。

阿斯利康：注射用AZD0292
作用机制：假单胞菌（Pseudomonas）Psl-PcrV双特异性抗体
适应症：支气管扩张症

阿斯利康申报的1类新药注射用AZD0292获批临床，拟开发治疗支气管扩张症。根据阿斯利康官网管线资料，这是一款假单胞菌（Pseudomonas）Psl-PcrV双特异性抗体，拟开发治疗非囊性纤维化支气管扩张症。铜绿假单胞菌是支气管扩张症患者呼吸道标本中分离出的常见病原体之一。许多研究揭示了铜绿假单胞菌感染会导致支气管扩张症患者的炎症反应增加、肺功能损害加重、病情加重、生活质量恶化和病死率增加。

Climb Bio：budoprutug注射液
作用机制：抗CD19单抗
适应症：系统性红斑狼疮

Climb Bio申报的1类新药budoprutug注射液获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮。公开资料显示，这是一种抗CD19单克隆抗体，具有较长的给药间隔和静脉（IV）和皮下（SC）给药的潜力，可导致有效和持久的B细胞消耗。

奇迈永华生物：QM101细胞注射液
作用机制：自体NK细胞注射液
适应症：晚期实体瘤

奇迈永华生物申报的类新药QM101细胞注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款自体NK细胞注射液。

诺华（Novartis）：DII235注射液
作用机制：化药新药
适应症：降低Lp(a)升高患者的心血管风险

诺华申报的1类新药DII235注射液获批临床，拟开发用于降低Lp(a)升高患者的心血管风险。根据受理号可知，这是一款化药新药。诺华目前正在日本开展一项2期临床研究，评估该产品治疗高脂蛋白(a)血症的疗效和安全性。

盛禾生物：注射用ISH0613
作用机制：双抗融合蛋白
适应症：系统性红斑狼疮

盛禾生物1类新药注射用ISH0613获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮。根据盛禾生物此前招股书信息可知，这是一款同时抑制B细胞活化和IFNα分泌的双功能抗体融合蛋白。

圣因生物：SGB-7342注射液
作用机制：化药新药
适应症：原发性肥胖症

圣因生物申报的1类新药SGB-7342注射液获批临床，拟开发治疗原发性肥胖症。通过受理号可知，这是一款化药新药。

悦康药业：注射用YKYY031
作用机制：通用型mRNA肿瘤疫苗
适应症：晚期实体瘤

悦康药业1类新药注射用YKYY031获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据悦康药业公告介绍，这是一种通用型mRNA肿瘤疫苗，采用新型阳离子脂质YK-009组成的脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，该系统具备递送效率高、安全性良好的特点。注射用 YKYY031所含的mRNA序列编码由多个在实体瘤组织中高表达的肿瘤相关抗原（TAA）及特异性表达的肿瘤特异性抗原（TSA）表位肽串联组成的多肽抗原序列。该疫苗递送至体内后，可诱导机体产生针对这些抗原的特异性杀伤T细胞，抑制肿瘤细胞生长。

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。