中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日公示，阿斯利康（AstraZeneca）有两款1类新药首次在中国获得临床试验默示许可，分别拟用于治疗转移性前列腺癌和支气管扩张症。

AZD0516
作用机制：STEAP2靶向ADC
适应症：转移性前列腺癌

12月8日，阿斯利康申报的1类新药AZD0516获批临床，拟开发治疗转移性前列腺癌。

根据阿斯利康公开资料，AZD0516是一款在研靶向前列腺六次跨膜上皮抗原-2（STEAP2）的ADC。STEAP2是一种新型肿瘤相关抗原，其质膜表达仅限于前列腺组织，但在前列腺腺癌的所有阶段均高度过表达，因此成为理想的抗癌靶点。AZD0516由抗STEAP2单克隆抗体通过链间半胱氨酸与马来酰亚胺反应性、β-葡萄糖醛酸酶可裂解连接子偶联，该连接子携带有拓扑异构酶1抑制剂（TOP1i）有效载荷exatecan。

研究人员在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布了AZD0516临床前研究结果。在前列腺癌细胞系来源的异种移植模型中，通过观察到γH2AX病灶阳性染色的剂量依赖性增加（表明DNA损伤），证实了AZD0516的机制和药效学效应。在前列腺癌细胞系来源及患者来源的异种移植模型中，AZD0516单药治疗导致了持续的肿瘤反应。AZD0516在大鼠和食蟹猴中均耐受性良好，未观察到意外毒性。这些数据支持在临床上探索AZD0516用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。

值得一提的是，阿斯利康在研管线中有多款靶向STEAP2的创新疗法，包括：CD8/STEAP2靶向T细胞衔接器（TCE）、STEAP2靶向CAR-T疗法，以及STEAP2靶向放射性疗法等，这些创新管线目前均正在1期临床研究阶段探索治疗前列腺癌。

注射用AZD0292
作用机制：假单胞菌（Pseudomonas）Psl-PcrV双特异性抗体
适应症：支气管扩张症

12月10日，阿斯利康申报的1类新药注射用AZD0292获批临床，拟开发治疗支气管扩张症。根据阿斯利康官网管线资料，这是一款假单胞菌（Pseudomonas）Psl-PcrV双特异性抗体，拟开发治疗非囊性纤维化支气管扩张症。

支气管扩张症是呼吸系统的常见病，是由不同原因引起的慢性气道炎症与支气管壁不可逆性扩张变形，主要临床表现为慢性咳嗽、黏性脓痰、伴或不伴有咯血和喘息，严重者可并发肺源性心脏病、呼吸衰竭，甚至死亡。

铜绿假单胞菌是支气管扩张症患者呼吸道标本中分离出的常见病原体之一。许多研究揭示了铜绿假单胞菌感染会导致支气管扩张症患者的炎症反应增加、肺功能损害加重、病情加重、生活质量恶化和病死率增加。寻找铜绿假单胞菌加重支气管扩张症的关键生物学分子，开发新的治疗靶点，是目前亟待解决的临床问题。