百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）今日宣布，美国FDA已受理Opdivo（nivolumab）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于与多柔比星、长春花碱和达卡巴嗪（AVD方案）联合，治疗既往未接受治疗的III期或IV期经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人及儿童患者（年龄≥12岁）。FDA授予该申请优先审评资格，并将PDUFA日期确定为2026年4月8日。Opdivo是一种PD-1免疫检查点抑制剂，旨在帮助恢复抗肿瘤免疫反应，利用人体自身的免疫系统来对抗癌症。

此次FDA受理及优先审评的决定，主要基于3期SWOG S1826（CA2098UT）研究的积极结果。之前公布的试验结果显示，与活性对照组药物相较，Opdivo组合显著降低III或IV期经典型霍奇金淋巴瘤新确诊成人与儿童患者的癌症进展或死亡风险达52%。有94%的Opdivo组合组患者在一年内仍然存活且没有发生病情进展，而对照组的这一比例为86%（单侧p值=0.0005）。