12 月 12 日，CDE 官网显示，由南京宁丹新药和广东星昊药业共同申报的 1 类新药注射用洛贝米柳（Y-3）新药上市许可申请（NDA）获受理。这是一种用于急性缺血性卒中的脑细胞保护剂。

来源：CDE 官网

作为全球首个基于脑卒中病理过程重要靶点 PSD95-nNOS 和 MPO 开发的脑细胞保护剂，洛贝米柳作用于缺血性脑卒中缺血级联反应多个关键病理过程，通过多靶点高选择性协同，更有利于发挥脑细胞保护作用。该产品具有优异的治疗缺血性脑卒中和潜在的预防卒中后抑郁焦虑症状的作用。
中国 II 期临床试验研究结果表明，在发病 48 小时内的缺血性脑卒中患者中，使用洛贝米柳 40mg 每日一次治疗后，达到 90 天优良功能结局（mRS 评分 0～1 分）的患者比例较安慰剂组显著提高，率差达到 16%。

中国 Ⅲ 期临床研究由首都医科大学附属北京天坛医院任组长单位，于全国近 40 家研究中心纳入发病时间 ≤48 小时的急性缺血性脑卒中患者近 1,000 例，旨在评价洛贝米柳治疗发病在 48 小时以内的急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性。

结果显示，Ⅲ 期临床研究达到主要疗效终点，患者临床获益明显，整体安全性良好。主要研究结果未来计划在国际学术会议上公布，整体研究将在国际学术期刊上发表。

2023 年 8 月，康哲药业与南京宁丹新药签署合作协议，获得抗缺血性脑卒中脑细胞保护剂 1 类新药 Y-3 注射液在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区的独家推广权，协议期为永久。