12 月 4 日，CDE 官网显示，歌礼的 1 类新药地尼法司他片上市申请获得受理。根据该药的临床研究进度，Insight 数据库推测本次申请的适应症为用于治疗中重度寻常性痤疮。

截图来源：CDE 官网

地尼法司他 (Denifanstat，ASC40) 是一款潜在 First-in-class、每日一次口服脂肪酸合成酶 (FASN) 抑制剂。该药最初由 Sagimet Biosciences 开发，歌礼拥有其在大中华区的独家权益。

根据歌礼公开资料，地尼法司他治疗痤疮的机制包括：1）通过抑制人皮脂细胞的脂肪酸从头合成，直接抑制面部皮脂生成；2）通过减少细胞因子分泌和 Th17 分化来抑制炎症。皮脂分泌过剩是导致痤疮的主要诱因之一，地尼法司他独特的作用机制可直接减少皮脂分泌过剩。

地尼法司他已在治疗中重度寻常性痤疮的 III 期临床试验（NCT06192264）中达到所有主要、关键次要及次要终点。这是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验，旨在评估地尼法司他每日一次口服片在 480 例中重度寻常性痤疮患者中的安全性和疗效。

这项 III 期研究的主要终点包括治疗成功百分比 (治疗成功的定义为在第 12 周时，研究者总体评估 (IGA) 评分较基线下降至少 2 分，且 IGA 分级为 0 分 (光洁) 或 1 分 (几乎光洁)）、第 12 周时总皮损计数 (TLC) 相对基线百分比下降，以及第 12 周时炎性皮损计数 (ILC) 相对基线百分比下降。

在今年 9 月举行的 2025 年欧洲皮肤病与性病学会 (EADV) 年会最新突破性研究专场上，研究人员口头报告了这项 III 期临床的研究结果。数据显示：

第 12 周时，地尼法司他治疗组治疗成功百分比为 33.17%，而安慰剂组为 14.58%；地尼法司他治疗组总皮损计数相对基线百分比下降是 57.38%，而安慰剂组为 35.42%；地尼法司他治疗组炎性皮损计数相对基线百分比下降是 63.45%，而安慰剂组为 43.21%。

第 12 周时，非炎性皮损计数相对基线百分比下降（关键次要终点），地尼法司他治疗组为 51.85%，而安慰剂组为 28.94%。

每日一次口服 50 毫克地尼法司他，为期 12 周的安全性和耐受性特征良好。地尼法司他和安慰剂的治疗期间发生的不良事件（TEAE）发生率相当。