根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，上周（11月24日~11月28日），有16款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、抗体、抗体偶联药物（ADC）、基因治疗药物等等。

阿斯利康（AstraZeneca）：AZD4512
作用机制：CD22靶向ADC
适应症：B细胞非霍奇金淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病

阿斯利康申报的1类新药AZD4512获批临床，拟用于复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤，以及急性淋巴细胞白血病。公开资料显示，AZD4512由一种抗CD22人单克隆抗体组成的ADC，单克隆抗体通过一种新的可切割连接体与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷结合。

石药集团：JMT206注射液
作用机制：抗ActRIIA/IIB单抗
适应症：肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症

石药集团1类新药重组全人源抗ActRIIA/IIB单克隆抗体药物JMT206已获批临床，拟开发治疗肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。根据石药集团新闻稿介绍，JMT206可同时特异性结合激活素受体IIA型(ActRIIA)与IIB型(ActRIIB)，阻断激活素A(ActivinA)、肌抑素(GDF8)以及生长分化因子11(GDF11)与激活素受体II型(ActRII)的结合，从而抑制下游信号通路的激活，减少肌肉流失，并促进骨胳肌维持与增长，以达到增肌减脂的效果。同时，该产品亦可协助GLP-1受体激动剂实现更高质量的减重疗效。

Alexion Pharmaceuticals：Tarperprumig注射液
作用机制：靶向P因子的双抗
适应症：抗中性粒细胞胞浆抗体相关血管炎

Alexion公司申报的1类新药tarperprumig注射液获批临床，拟用于抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关血管炎的治疗。公开资料显示，tarperprumig (ALXN1820) 是一款靶向备解素（properdin，又称为P因子）的双特异性VHH抗体，拟开发用于补体替代途径活性失调疾病。研究发现，靶向P因子能够在抑制C3补体通路的同时不影响对细菌的调理作用，从而降低患者受到感染的可能。ANCA相关血管炎（AAV）是一种罕见的血管炎症性疾病，其疾病机制是由于C5a补体途径的过度激活，进一步激活中性粒细胞，导致全身炎症反应和小血管破坏。

诺华（Novartis）：DZR123片
作用机制：EZH1和EZH2蛋白双重抑制剂
适应症：前列腺癌

诺华申报的1类新药DZR123片获批临床，拟开发与达罗他胺或阿比特龙联合治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者；与JSB462（luxdegalutamide）片联合治疗进展性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。DZR123片（tulmimetostat）是一款EZH1和EZH2蛋白双重抑制剂。JSB462是一款靶向AR的靶向蛋白降解嵌合体。

维立志博：注射用LBL-047
作用机制：抗BDCA2/TACI双特异性融合蛋白
适应症：系统性红斑狼疮

维立志博生物申报的1类新药注射用LBL-047获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮。公开资料显示，这是一款新型抗BDCA2/TACI双特异性融合蛋白。该产品通过引入了YTE突变以进一步延长抗体的半衰期，降低给药频次，提高患者依从性。LBL-047的设计通过选择性清除pDCs以降低I型干扰素（IFN-I）生成，同时抑制BAFF/APRIL信号通路来阻断B细胞活化、存活及抗体产生。通过靶向自身免疫疾病发病机制中的两个关键驱动因素，这一差异化策略有望覆盖多种自身免疫适应症。

信念医药：BBM-C101注射液
作用机制：非复制型rAd基因治疗药物
适应症：子宫颈高级别鳞状上皮内病变

信念医药申报的1类新药BBM-C101注射液获批临床，拟开发治疗HPV16和/或HPV18感染相关子宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）。公开资料显示，BBM-C101使用了非复制型重组腺病毒（rAd）为载体，可在宿主细胞内共表达HPV抗原与免疫激活因子，通过"抗原靶向+免疫激活"双重机制，实现对HPV感染相关病变组织的有效清除，有望为HPV16和/或HPV18相关的HSIL患者提供一种潜在的基因治疗选择。

橙帆医药：VBC103
作用机制：Trop2/Nectin4靶向双抗ADC
适应症：晚期恶性实体瘤

橙帆医药申报的1类新药VBC103获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。公开资料显示，这是一款创新的Trop2/Nectin4靶向双特异性ADC，该药拟用于膀胱尿路上皮癌、三阴性乳腺癌等。VBC103有望通过新的分子设计，实现更好的肿瘤选择性及宽治疗窗。

金赛药业：GenSci142胶囊
作用机制：生物制品新药
适应症：细菌性阴道病

金赛药业申报的1类新药GenSci142胶囊获批临床，拟开发治疗细菌性阴道病。根据长春高新公告介绍，GenSci142胶囊通过生物信息学筛选序列，通过AI设计优化分子结构，可直接破坏细菌细胞壁，选择性快速杀细菌性阴道炎的主要病原体，充分保留保护性乳杆菌，同时，穿透并瓦解生物膜，使致病菌无藏身死角，减少复发。本产品临床反应迅速，有望12小时内症状显著减轻，对甲硝唑耐药感染（90%的耐药比例）依然有效，通过阴道局部给药，无全身暴露风险，使用安全。

人福医药：HWS117注射液
作用机制：促卵泡激素（FSH）药物
适应症：辅助生殖中的控制性卵巢刺激

人福医药全资子公司湖北生物医药产业技术研究院申报的1类新药HWS117注射液获批临床，拟用于辅助生殖中的控制性卵巢刺激，促进多卵泡发育。根据人福医药公告，这是一款新型长效FSH药物，拟通过延长FSH在体内的半衰期，满足减少注射频率、提高治疗依从性的临床需求。

TaiRx：CVM-1118胶囊
作用机制：TRAP1抑制剂
适应症：实体瘤

TaiRx公司申报的1类新药CVM-1118胶囊获批临床，拟开发治疗实体瘤。根据TaiRx公司官网介绍，CVM-1118 （foslinanib）是一种口服小分子药物，以TRAP1（肿瘤坏死因子受体相关蛋白1）为靶点，抑制血管生成模拟（VM），诱导细胞周期阻滞和凋亡。TRAP1是一种线粒体HSP90家族伴侣，调节线粒体动力学、细胞代谢和肿瘤血管生成，其过表达与癌症转移和不良预后相关。

悦康科创医药：YKYY018雾化吸入剂
作用机制：膜融合抑制剂药物
适应症：RSV感染预防和治疗

悦康科创医药申报的1类新药YKYY018雾化吸入剂获批临床，拟适用于与呼吸道合胞病毒（RSV）患者接触后的暴露后预防，以及RSV感染的治疗。公开资料显示，YKYY018雾化吸入剂是悦康科创开发的一款原创的膜融合抑制剂药物。该产品具有全新的作用机制，能够与呼吸道合胞病毒融合蛋白（F 蛋白）F1亚基的七肽重复序列区 1（HR1）特异性结合，抑制病毒自身HR1与HR2结构域之间同源6-HB的形成，阻断病毒与宿主细胞的融合过程，实现抗病毒效果，兼具治疗和预防的双重功能。

恒瑞医药：SHR-2906注射液
作用机制：生物制品新药
适应症：超重或肥胖

恒瑞医药申报的1类新药SHR-2906注射液获批临床，拟开发治疗超重或肥胖。根据受理号可知，这是一款生物制品1类新药。

威智知科药业：177Lu-PSMA-VG01注射液
作用机制：靶向PSMA的放射性治疗药物
适应症：PSMA阳性的mCRPC

威智知科药业1类新药177Lu-PSMA-VG01注射液获批临床，拟开发治疗PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。根据威智知科药业公开资料介绍，这是一款靶向PSMA的放射性治疗药物。该药物有望在减少放射性同位素用量，降低潜在放射毒性的同时保持疗效，或在相同剂量下产生更强的肿瘤抑制效果。

复宏汉霖：HLX37注射液
作用机制：抗PD-L1/VEGF双抗
适应症：晚期/转移性实体瘤

复宏汉霖申报的1类新药HLX37注射液获批临床，拟开发治疗晚期/转移性实体瘤。公开资料显示，这是一款抗PD-L1和抗VEGF双靶点的双特异性抗体，兼具免疫检查点抑制、抗血管生成及抗肿瘤活性。体外研究显示，HLX37对PD-L1和VEGF均具有较高的亲和力，在VEGF存在时可显著促进PD-L1内吞和下调，同时阻断PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR2信号通路，从而促进T细胞激活并抑制肿瘤血管新生。体内研究表明，HLX37在MDA-MB-231（三阴乳腺癌）、NCI-H292（肺癌）等肿瘤模型中呈现剂量依赖的抗肿瘤疗效。与抗VEGF单抗和抗PD-L1单抗的联合用药组相比，HLX37显示出更高的肿瘤富集效应，该效应可能由PD-L1和VEGF共同介导。

三生制药：注射用SSGJ-709
作用机制：生物制品新药
适应症：晚期恶性肿瘤

三生制药申报的1类新药注射用SSGJ-709获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。根据受理号可知，这是一款生物制品1类新药。

正大天晴：TQF3250胶囊
作用机制：口服偏向型GLP-1受体激动剂
适应症：2型糖尿病

正大天晴1类新药TQF3250胶囊获批临床，拟开发治疗2型糖尿病。根据正大天晴公开资料介绍，这是一款口服小分子偏向型GLP-1受体激动剂。与传统小分子GLP-1RA相比，TQF3250通过选择性激活cAMP偏向的GLP-1R信号通路，高效促进胰岛素分泌，同时减少β-arrestin募集以及受体内吞，从而延长药效持续时间。非临床研究显示，在hGLP-1R小鼠中，0.1mg/kg剂量即可显著改善糖耐量。此外，TQF3250通过影响β-arrestin通路，有望降低副作用发生率。

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。