11 月 27 日，CDE 官网显示，赛生药业递交的他舒替尼片拟被纳入优先审评，适应症为：用于既往化疗后失败的且经检测确认具有 FGFR2 融合/重排基因的不可切除的胆道癌患者的治疗。

截图来源：CDE 官网

他舒替尼（Tasurgratinib）由卫材开发，它是一种成纤维细胞生长因子受体（FGFR）选择性酪氨酸激酶抑制剂，对 FGFR1、FGFR2 和 FGFR3 表现出选择性抑制活性。2025 年 2 月，赛生药业与卫材达成授权合作，获得了他舒替尼在中国的独家开发和商业化的权益。

2024 年 9 月，他舒替尼已率先在日本获批，用于治疗携带 FGFR2 基因融合或重排的不可切除的化疗后进展的胆道癌患者。

该药在日本的获批基于多项研究数据，包括卫材在日本和中国开展的一项多中心、开放性、单臂 II 期临床试验（研究 201, ClinicalTrials.gov, NCT04238715）的结果。该研究共纳入了 63 例患者，这些患者既往接受过基于吉西他滨的联合化疗。该研究的主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点包括安全性。

数据显示，这项 II 期研究达到了其主要终点，超过了预设的肿瘤缓解阈值（15%），具有统计学意义：经独立影像学评估，接受他舒替尼治疗的患者的 ORR 为 30.2%（90% 置信区间 [CI]：20.7%-41.0%）。

胆道癌作为一种预后差的难治性癌症，与其他癌症相比，药物治疗方案十分有限，因此存在大量未满足的医疗需求。胆道癌中有 15%-30% 为肝内胆管癌，其中 FGFR2 基因融合或重排在肝内胆管癌中发生的比例约为 14%。

Insight 数据库显示，全球目前仅有三款 FGFR 抑制剂获批治疗胆道癌，分别来自 Incyte、大鹏药品、卫材药业。在国内，目前仅有信达从 Incyte 引进的佩米替尼一款 FGFR 抑制剂获批治疗胆道癌。赛生药业从卫材引进的他舒替尼有望成为国内第 2 款治疗胆道癌的 FGFR 抑制剂。