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恒瑞口服新药启动新 III 期临床
发布时间: 2025-11-25     来源: Insight数据库

11 月 17 日,药物临床试验登记与信息公示平台官网显示,恒瑞登记了一项 1 类新药瑞维鲁胺在转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者中的 III 期临床研究。

这是一项多中心、随机、开放、阳性对照 III 期临床研究,旨在评价瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法(ADT)治疗低瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌受试者的有效性是否非劣效性于恩扎卢胺联合 ADT。研究的主要终点是基于中心实验室检测的 PSA 未检出率。

瑞维鲁胺是第二代 AR 抑制剂,相较于第一代 AR 抑制剂,具有更强的 AR 抑制作用,且无激动作用。该产品已于 2022 年获批上市,用于治疗高瘤负荷的 mHSPC 患者。

目前国内外有恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺等多个第二代 AR 抑制剂上市。2024 年,瑞维鲁胺片同类产品全球销售额合计约 110.37 亿美元。截至目前,瑞维鲁胺片相关项目累计研发投入约 69,309 万元。 

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