10 月 24 日，NMPA 官网显示，华东医药全资子公司中美华东 1 类新药马来酸美凡厄替尼正式获批，用于表皮生长因子受体（EGFR）21 号外显子 L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗（受理号：CXHS2400040/41）。



截图来源：NMPA 官网

马来酸美凡厄替尼是一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆 EGFR/HER2 小分子抑制剂，通过与 EGFR 和 HER2 的激酶区域共价结合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致 ErbB 信号下调，从而抑制肿瘤生长。

此次马来酸美凡厄替尼获批是基于 III 期注册临床试验 HDHY-MHTN-III-1907（CTR20192297）的积极结果。该试验是一项随机、平行、双盲双模拟、多中心研究，旨在对比马来酸美凡厄替尼和吉非替尼一线治疗 EGFR 敏感突变的晚期非鳞 NSCLC 的有效性和安全性。主要终点为 PFS。

在 2024 年 ASCO 大会上，华东医药公布该试验的阳性结果，其中马来酸美凡厄替尼组 mPFS 显著优于吉非替尼组（13.72 个月 vs 9.66 个月，HR 为 0.68），在 EGFR L858R 突变患者中，马来酸美凡厄替尼组和吉非替尼组 mPFS 分别为 13.72 个月和 8.28 个月，HR 为 0.55，同已上市三代 EGFR-TKIs 相当。

据 Insight 数据库，此前 NMPA 已批准多款 EGFR-TKIs 用于 21 号外显子 L858R 置换突变 NSCLC 的一线治疗，包括奥希替尼、阿美替尼、利厄替尼等。

三代 EGFR-TKI 在 21 号外显子 L858R 置换突变人群中的疗效不及 19 号外显子缺失突变人群，既往对照一代和/或二代 EGFR-TKI 研究中均未观察到总生存期（OS）获益、部分研究甚至提示 OS 获益受损。而已上市二代 EGFR-TKI 由于耐受性不佳限制了临床应用。因此，21 号外显子 L858R 置换突变 NSCLC 的治疗存在未满足的临床需求。

马来酸美凡厄替尼此次获批有望成为安全、耐受且高效的一线治疗方案，为 21号外显子 L858R 置换突变 NSCLC 的治疗提供新选择。

此外，马来酸美凡厄替尼还有望成为 EGFR 罕见突变 NSCLC 一线治疗的利器。2023 年 5 月，该药被 CDE 纳入突破性治疗品种，用于 EGFR 罕见突变（S768I，L861Q 和 G719X）的晚期 NSCLC 患者的一线治疗。