当地时间 10 月 17 日至 21 日，2025 年 ESMO 大会在德国柏林盛大召开。作为全球最热门的赛道之一，ADC 吸引了全球众多药企在此角逐，今年又有不少创新产品首次亮相。

本文将挑选部分首次公布临床数据的国产 ADC 进行介绍，涉及科伦博泰 CLDN-18.2 ADC、博安生物首款 ADC 新药、信立泰四价双互补位 ADC...

科伦博泰 CLDN-18.2 ADC 临床数据首秀

SKB315 是一款新型 CLDN-18.2 ADC，采用专有的 Kthiol（嘧啶-硫醇）连接子，以贝洛替康衍生的拓扑异构酶 I 抑制剂为有效载荷。此次披露的是其用于治疗胃癌/胃食管交界处癌（GC/GEJC）在内的晚期实体瘤的 I 期临床数据（登记号：NCT05367635）。

截至 2025 年 2 月 10 日，共入组 73 例受试者，其中 17 例接受剂量为 0.3-3.6mg/kg 每三周一次的用药方案，56 例接受剂量为 3.6-6.0 mg/kg 每两周一次的用药方案。

结果显示，疗效方面，在接受 ≥2.4 mg/kg 剂量治疗的可评估的 CLDN18.2 阳性（H 评分 ≥80）GC/GEJC 患者中，ORR 和 DCR 分别为 37.5%（12/32） 和 84.4%（27/32），中位 DoR 为 7.9 个月。中位 PFS 为 8.2 个月，中位 OS 为 12.4 个月。在接受 5.4 mg/kg 剂量治疗的患者亚组中，ORR 和 DCR 分别为 41.7%（5/12）和 91.7%（11/12）。

安全性方面，95.9% 的患者出现治疗相关不良反应（TRAE），其中 ≥3级 TRAE 发生率为 39.7%。最常见（≥ 30%）的TRAE（任何级别，≥ 3级）包括贫血（60.3%，21.9%）、白细胞减少（39.7%，19.2%）、中性粒细胞计数减少（38.4%，19.2%）、恶心（32.9%，0%）、乏力（32.9%，1.4%）和血小板计数减少（31.5%，8.2%）。TRAE 导致 4 例患者停止治疗。无 TRAE 导致死亡。

总之，SKB315 在晚期实体瘤患者中表现出可控的安全性，并在 CLDN-18.2 阳性的晚期 GC/GEJC 患者中表现出良好的抗肿瘤活性。

博安生物首款 ADC 新药公布临床数据

BA1301 是一款 CLDN-18.2 ADC，也是博安生物首个进入临床阶段的 ADC。该产品采用 C-Lock 定点偶联技术，有效载荷为 Duostatin-5。此次公布的是一项针对既往接受过治疗的晚期实体瘤患者的多中心、开放标签、剂量递增及扩展研究数据。

截至 2025 年 4 月 20 日，59 例患者（剂量递增组 24 例，剂量扩展组 35 例）至少接受过一次给药，中位年龄为 61 岁，ECOG 评分 0/1。

结果显示，在 3.0 mg/kg 剂量以下未观察到剂量限制性毒性，且未达到最大耐受剂量（MTD）。最常见的各级别 TRAE 为角膜疾病（50.8%）、贫血（27.1%）和干眼症（23.7%）。大多数不良事件为 1 级或 2 级。

最常见的 ≥3 级 TRAE 为角膜疾病（10.2%）、视力模糊（3.4%）和低钾血症（3.4%）。血液学和胃肠道毒性显著低于其他 CLDN18.2 ADC，眼部毒性也显著低于具有相同载荷的ADC A166。

疗效方面，在 32 例 CLDN18.2 阳性的可评估疗效的患者中，在 2.0 mg/kg 剂量下，胃癌患者中观察到 4 例部分缓解（PR），中位无进展生存期为 6.1 个月，胆管癌患者中观察到 2 例 PR，而在 ≥2.0 mg/kg 剂量下，胰腺癌患者中观察到 1 例 PR 和疾病控制延长。最长治疗时间超过 1 年。

总之，在 0.1-3.0 mg/kg 的治疗剂量范围内，BA1301 对晚期实体瘤患者耐受性良好。在 CLDN18.2 阳性且接受过治疗的胃癌、胆管癌和胰腺癌患者中，观察到令人鼓舞的抗肿瘤活性。

信立泰四价双互补位 ADC 首次亮相

JK06 是一款靶向 5T4 的四价双互补位的 ADC。5T4 是一种癌胚蛋白，在成人正常组织中表达受限，但在肺癌、乳腺癌等实体瘤中有着较高的表达，且与肿瘤的不良预后和进展密切相关。此次信立泰公布的是其针对无法切除的局部晚期或转移性实体瘤的 I/II 期临床数据。

迄今为止，已有 21 例难治性转移性实体瘤患者（年龄中位数 64岁）接受了 4 个剂量（1.5-6.0mg/kg）的 JK06 治疗，超过 75%的患者既往接受过 ≥ 3种疗法。

结果显示，未达到最大耐受剂量，且耐受性良好，主要为低级别毒性事件，比如疲劳、恶心、食欲下降等。未发生剂量限制性毒性，仅 1 例患者发生了与 JK06 相关的 3 级不良事件（呕吐），且在 24 小时内消退无后遗症。

疗效方面，在 10 例可评估疗效的患者中，3 例达到 PR，所有治疗均持续进行，最长的治疗持续了 20 周。5 例可评估疗效的 NSCLC 患者中，有 2 例达到 PR。2 例可评估的乳腺癌患者（HR+/HER2-）中，有 1 例也达到了已确认 PR。此外，唯一一例入组的前列腺癌患者，在第一个周期内血清 PSA 水平下降了超过 80%。

总之，JK06 在多个剂量水平下对多种难治性实体瘤均显示出良好的临床疗效，且耐受性良好，无显著的药物相关毒性。

新码生物首次公布 CD70 ADC 临床数据

ARX305 是一种靶向 CD70 的新型 ADC，利用位点特异性非天然氨基酸与强效微管蛋白抑制剂 Amberstatin 269 偶联。此次公布的是其治疗晚期实体瘤的 I 期临床数据。

2022 年 10 月至 2025 年 5 月期间，共入组 41 例患者。大多数患者患有肾细胞癌（RCC，70.7%），其他包括肝癌、壶腹癌、结直肠癌、鼻咽癌和腮腺癌。患者中位年龄为 59 岁，中位既往治疗线数为 2 ；92.7% 的患者 ECOG PS 评分为 1 分。

结果显示，在剂量高达 4.2 mg/kg 的 39 例可评估的患者中，未发生 DLT。85.4% 的患者发生了 TRAE ，其中 39.0% ≥ 3 级，未发生 5 级事件。常见的 TRAE 包括蛋白尿（58.5%）、AST 升高（58.5%）、干眼症（46.3%）等。≥3 级 TRAE 主要包括血小板减少（17.1%）、高脂血症（7.3%）和蛋白尿（4.9%）。26.8% 的患者出现给药延迟，最常见的原因是血小板减少（7.3%）。

疗效方面，在 23 例可评估的患者中，ORR 为 26.1%（6 例 PR）。在 14 例 RCC 患者中，ORR 为 42.9%。 6 例正在进行的 PR 未达到中位 DOR，观察到的中位反应持续时间为 232 天，且无疾病进展。

总之，ARX305 显示出可控的安全性和良好的疗效，尤其适用于 CD70 高表达的肾细胞癌。