10月14日,葛兰素史克(GSK)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准欣安立适——葛兰素史克重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)(简称RZV)用于18岁及以上因已知疾病或治疗(如自体造血干细胞移植)造成免疫缺陷或免疫抑制从而导致带状疱疹发病风险增加的成人预防带状疱疹。
根据新闻稿介绍,此次获批是基于此前针对50岁及以上成人适应症的扩展。此次获批扩大了欣安立适的适用范围,以确保为带状疱疹发病风险增加人群提供防护。
带状疱疹因水痘 - 带状疱疹病毒(VZV)再激活而引起,该病毒与导致水痘的病毒相同。带状疱疹通常表现为皮疹,胸部、腹部或面部会出现伴有疼痛的水疱。皮疹出现后,患者还可能经历带状疱疹后神经痛(PHN)—— 这是一种持续时间较长的神经痛,可能持续数周或数月,少数情况下甚至会持续数年。带状疱疹会带来沉重的疾病负担,会对患者生活质量造成显著影响,例如干扰睡眠、影响日常活动(包括工作)的能力。流行病学数据显示,中国每年约有600万带状疱疹病例。除年龄增长外,免疫缺陷或免疫抑制等因素也会增加带状疱疹的发病风险。
欣安立适是一种非活性重组亚单位疫苗,适用于预防50岁及以上成人带状疱疹。在部分国家/地区,该疫苗也已获批用于18岁及以上带状疱疹风险增加的成人。该疫苗由糖蛋白E抗原与AS01B佐剂系统组成,有助于克服随因年龄增长而出现的免疫应答下降问题,从而保护50岁及以上成人免受带状疱疹侵袭。
此次递交的申请是基于在18岁及以上患者中开展的六项临床试验数据。这些患者近期接受过造血干细胞移植、肾脏移植,或患有血液癌症、实体瘤,亦或是艾滋病病毒感染者。
GSK高级副总裁,疫苗与传染病研发负责人Sanjay Gurunathan表示,此次获批标志着葛兰素史克在扩大欣安立适对高风险人群的可及性方面迈出了关键一步,对他们而言,带状疱疹可能会带来更加严重的影响。
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