云顶新耀EVM14中美双获批

10月13日，专注于创新疗法的发现、临床开发、生产和商业化的生物制药公司云顶新耀宣布，其肿瘤相关抗原（TAA）肿瘤疫苗EVM14的新药临床试验申请 （IND）已获得NMPA的批准。EVM14成为公司首个实现国家药监局（NMPA）和美国食品药品监督管理局 （FDA） IND双获批的mRNA肿瘤治疗性疫苗。


截图来源：CDE官网

公开资料显示，EVM14基于云顶新耀自主知识产权的mRNA技术平台研发，是一款靶向5个TAA的通用现货型肿瘤治疗性疫苗，拟用于治疗多种鳞状细胞癌，包括非小细胞肺鳞癌（sq-NSCLC）和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。

此前，EVM14新药临床试验申请于2025年3月获FDA批准。此次获批的I期临床试验主要目的是观察EVM14的安全性和耐受性，次要目的是观察其疗效。在EVM14 I期临床试验探索的瘤种中，大多数患者会表达5个TAA之一。其中，约96%的sq-NSCLC患者和97%的HNSCC患者检测到至少一个TAA基因的表达。

艾伯维1类新药国内申报上市 

10月13日，国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE）官网显示，艾伯维注射用E型肉毒毒素（TrenibotE）上市申请获受理，注册分类为1类。根据公开资料和临床试验进展，推测其适应症为中度至重度眉间纹。

截图来源：CDE 官网

公开资料显示，TrenibotE是同类首创的E型肉毒神经毒素，2025 年4月，艾伯维向FDA提交了该产品的首个上市申请，此申请得到来自2100多名接受TrenibotE治疗患者的临床研究数据支持，其中包括两项评估TrenibotE治疗中度至重度眉间纹的关键性Ⅲ期临床研究（M21-500和M21-508）以及一项Ⅲ期开放标签安全性研究（M21-509）。

以上Ⅲ期研究的所有主要和次要终点均已达到，给药后8小时即可快速起效（最早评估时间），且疗效持续时间为2～3周。

此外，无论是作为单次治疗还是最多连续三次治疗，TrenibotE治疗中出现的不良事件与安慰剂相似。在国内，艾伯维曾针对该产品启动一项治疗中度至重度皱眉纹的Ⅲ期多中心随机安慰剂对照研究，具体研究结果尚未披露。 

赣州和美药业1类新药获批上市 

10月11日，NMPA官网显示，赣州和美药业申报的1类新药莫米司特片获批上市，为国内获批的首款自主研发的PDE4小分子创新药，为斑块状银屑病（PS）患者带来新的治疗选择。


截图来源：国家药监局官网

公开资料显示，莫米司特片（Hemay005片）是和美药业开发的一款磷酸二酯酶4(PDE4）小分子抑制剂，可通过调节细胞内cAMP和/或cGMP水平控制下游多种炎症因子的产生，在多种炎症相关疾病中均有不错的治疗效果。

据悉，莫米司特片于2016年12月首次进入临床阶段，目前已在国内登记了10余项临床试验；2023年7月，莫米司特片完成中重度斑块状银屑病适应症的Ⅲ期临床试验，并于2024年4月提交新药生产上市注册申请 （NDA）。