9月28日，CDE官网显示，IgA肾病领域传来两则喜讯：荣昌生物的泰它西普注射液拟纳入优先审评，用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病成人患者，显著降低蛋白尿水平；海思科的HSK39297片拟纳入突破性治疗品种，用于治疗原发性IgA肾病。

关于泰它西普 

泰它西普（商品名：泰爱）是荣昌生物自主研发的一款 BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白创新药，通过同时抑制 BLyS 和 APRIL 两个细胞因子的过度表达，阻止 B 细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的多种免疫性疾病。

目前，泰它西普已在国内获批三项适应症，即系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）和全身型重症肌无力（gMG）。而且，泰它西普还于2025年9月在国内递交第四项适应症上市申请，用于治疗干燥综合征。

2025年8月，荣昌生物宣布泰它西普治疗原发性IgA肾病的国内3期临床达到研究A阶段的主要研究终点：与安慰剂组相比，泰它西普组患者在治疗39周时24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低了55%（P<0.0001）。而且，泰它西普表现出良好的耐受性和安全性。 

随着适应症的不断扩张，泰它西普销售额逐渐攀升，据悉其2024年销售额飙升至9.7亿元，同比增长88%，单年销量突破150万支。而且，2025年6月泰它西普顺利出海，荣昌生物将其在除大中华区以外的全球范围内的开发和商业化权利独家授权给美国Vor Biopharma公司，据悉交易总金额高达42.3亿美元。 

关于HSK39297

HSK39297是海思科独立研发的一款高效、高选择性口服补体因子B（CFB）抑制剂，作用于补体旁路途径，兼具控制血管内、外溶血的双重潜力。这一机制精准切中IgA肾病的病理要害——研究证实，补体旁路途径异常激活是疾病进展的关键推手，而CFB作为该途径的核心调控分子，其活性异常会直接导致肾小球炎症损伤与纤维化。通过特异性抑制 CFB，HSK39297 可从源头阻断补体级联反应，减少IgA沉积引发的免疫损伤。 

目前，HSK39297治疗IgA肾病的2期临床试验已正式启动，其治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）临床试验也已推进至3期阶段。值得一提的是，HSK39297治疗PNH的2期临床研究已取得积极结果：经过24周的治疗，所有治疗组均达到预设的主要有效终点，患者的血管内溶血整体得到有效控制，贫血明显改善、输血需求减少。而且，HSK39297安全耐受性良好。 

目前，全球仅伊普可泮（诺华）一款CFB抑制剂获批治疗IgA肾病，但需每日口服给药两次。HSK39297是国内第二、全球第三款进入临床后期的CFB抑制剂，仅需每日给药一次，有望凭借更好的患者依从性从CFB抑制剂领域脱颖而出。

IgA肾病治疗进展

IgA肾病是全球范围内最常见的原发性肾小球疾病之一，是导致慢性肾病和肾功能衰竭的主要病因。根据弗若斯特沙利文测算，2030年全球IgA肾病患者将达到1016万人。

糖皮质激素和免疫抑制剂是IgA肾病传统质量的主要药物，但糖皮质激素长期使用存在诸多不良反应，如感染风险增加、骨质疏松、满月脸等。免疫抑制剂也同样有诸多副作用，如环磷酰胺可能导致骨髓抑制、出血性膀胱炎等。 

近年来，随着对其发病机制研究的不断深入，IgA肾病的治疗也迎来多款新药，如布地奈德肠溶胶囊（Calliditas/云顶新耀）、伊普可泮(诺华)、阿曲生坦（Chinook/诺华）、司帕生坦（Travere Therapeutics）。 

其中布地奈德肠溶胶囊是全球首个针对IgA肾病对因治疗的药物，其通过特殊肠溶胶囊设计，在回肠末端靶向释放，抑制肠道黏膜淋巴组织（如派尔集合淋巴结）中致病性IgA（Gd-IgA1）的产生，从源头减少IgA免疫复合物沉积。2021年12月，该药被FDA加速批准用于降低有疾病快速进展风险的成人原发性IgA肾病患者的蛋白尿。 

阿曲生坦是一种高选择性的内皮素A（ETA）受体拮抗剂，其高选择性使其能够精准地抑制ETA受体介导的有害效应，同时避免了阻断内皮素B（ETB）受体可能带来的水钠潴留等副作用。2025年4月，该药获FDA加速批准用于治疗IgA 肾病，成为首个治疗IgA肾病的强效选择性口服 ETA受体拮抗剂。 

司帕生坦是全球首个获批上市的具有内皮素A型（ETA）受体（ETA）和血管紧张素II型1受体（AT1R）双重拮抗作用的小分子药物，2023年2月获FDA加速批准，用于降低患有IgA肾病且有疾病快速进展风险的成人（尿蛋白与肌酐比值(UPCR)大于或等于1.5g/g）的蛋白尿。

在国内，目前布地奈德肠溶胶囊、伊普可泮和阿曲生坦均已被NMPA批准用于治疗IgA肾病。据悉布地奈德肠溶胶囊2025年8月实现发货超13万瓶，单月销售收入达5.20亿元。

此外，全球还有多款在研IgA肾病新药，其中大冢制药的Sibeprenlimab进展较快，2025年3月向FDA递交了治疗IgA肾病的BLA。该药是一款抗增殖诱导配体（APRIL）单抗，通过结合和中和APRIL，减少IgA和致病性半乳糖缺乏型 IgA1 (Gd-IgA1)的数量。通过减少 Gd-IgA1的产生，Sibeprenlimab有助于减缓肾脏损伤和向终末期肾病(ESKD) 进展。 

已公布的2期临床试验结果显示：与安慰剂治疗相比，IgA肾病患者接受为期12个月的Sibeprenlimab治疗后，蛋白尿状况显著减少，eGFR下降延缓。 

诺华/Chinook Therapeutic的Zigakibart、Vertex /Alpine的Povetacicept、渤健的Felzartamab、Vera Therapeutics的Atacicept、恒瑞医药的HRS-5965、智康弘义的SC0062等也进展较快，治疗IgA肾病的临床试验已进入3期阶段。不过这些药物作用机制多样，其中Zigakibart是一款抗APRIL人源化单抗。Povetacicept和Atacicept均是Fc 融合蛋白，能够抑制BAFF和APRIL，从而减少B细胞的激活和自身抗体的产生。Felzartamab是一种抗CD38单抗。HRS-5965是一种新型口服CFB抑制剂。SC0062是一款高选择性ETA受体小分子拮抗剂。

总结 

整体来看，近年来IgA肾病治疗取得重大进展，多款新药接连获批上市。而且，国内外还有多款在研IgA肾病新药进入3期临床，且这些药物作用靶点非常多样化。值得期待的是，越来越多的国产新药进军IgA肾病领域，并取得积极临床试验数据。