近日，中国生物宣布其四价重组HPV疫苗正式获得国家药监局批准上市，标志着国产HPV疫苗研发迎来重要里程碑。作为国内首款获批的四价HPV疫苗，为我国适龄女性提供了更丰富的预防选择。在HPV疫苗被明确将纳入国家免疫规划的背景下，这款疫苗的上市不仅意味着技术突破，更承载着公共卫生的战略意义。 

国产四价 HPV 疫苗终获批 

从 2014 年 1 月首次申请临床，到 2015 年 12 月获批临床研究，再到 2018 年启动关键的 III 期临床试验，终于在 2025 年 9 月成功获批，正式迈入市场 ，开启了国产四价 HPV 疫苗的新篇章。 

该疫苗主要覆盖 HPV 6、11、16、18 四种型别。其中，HPV 16 和 18 型属于高危型，约 70% 的宫颈癌由这两种型别持续感染引起；HPV 6 和 11 型为低危型，主要与生殖器疣等病变相关。疫苗适用于 18 - 45 岁女性，通过肌肉注射的方式接种，按照 0 月、2 月和 6 月的程序进行全程三针接种，可有效刺激机体产生抗 HPV 病毒的免疫力，预防相关型别引发的宫颈癌、宫颈上皮内瘤样病变以及生殖器疣等疾病。 

在其 III 期临床试验中，计划入组 10000 人，研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的设计，严格评估疫苗的保护效力、免疫原性和安全性。期中分析结果达到预设的显著性水平，充分显示出该疫苗在预防 HPV 相关疾病方面具有良好的安全性与有效性，为获批上市提供了强有力的数据支撑 。

HPV 疫苗市场格局生变

在国产四价 HPV 疫苗获批之前，国内 HPV 疫苗市场已呈现出多元化的竞争态势，但进口产品仍占据着重要地位。彼时，国内市场上共有 6 款 HPV 疫苗获批上市，进口产品方面，默沙东凭借其在疫苗领域的深厚技术积累和市场影响力，推出的九价 HPV 疫苗 “佳达修 9” 和四价 HPV 疫苗 “佳达修”，在高价次 HPV 疫苗市场中占据领先地位；葛兰素史克的二价 HPV 疫苗 “希瑞适” 也在二价市场分得一杯羹 。

国产疫苗企业也在积极布局并取得显著成果。万泰生物的二价 HPV 疫苗 “馨可宁”，凭借自主研发的大肠杆菌表达系统，在成本控制和技术创新方面具有独特优势，不仅打破了进口二价 HPV 疫苗的垄断，还成功实现了技术出海；其研发的九价 HPV 疫苗 “馨可宁 9” 同样表现出色，以更具竞争力的定价和高效的免疫程序，进一步提升了国产 HPV 疫苗的市场竞争力；沃森生物的二价 HPV 疫苗 “沃泽惠”，也凭借稳定的质量和良好的市场口碑，在二价 HPV 疫苗市场中站稳脚跟。

中国生物四价 HPV 疫苗的获批上市，犹如一颗投入湖面的石子，打破了默沙东在四价 HPV 疫苗领域的独家垄断局面。它的出现，不仅为国内 HPV 疫苗市场增添了新的活力，更标志着国产 HPV 疫苗在产品布局上实现了重大突破，成功覆盖二价、四价、九价全系列产品 ，与进口产品形成了更为全面的竞争格局。这一成果得益于国内疫苗企业在研发上的持续投入和技术创新，从疫苗的抗原设计、表达系统优化到佐剂研发等关键环节，不断攻克技术难题，提升疫苗的质量和免疫效果。 

随着国产 HPV 疫苗研发进程的加速，多款高价次 HPV 疫苗进入临床阶段。例如，神州细胞的 14 价 HPV 疫苗、成大生物的 15 价 HPV 疫苗以及中国医药集团的 11 价 HPV 疫苗等，都在临床研究中展现出良好的前景。这些在研疫苗针对更多 HPV 型别，有望为接种者提供更广泛的保护。可以预见，未来几年，国产 HPV 疫苗将凭借技术、价格和产能等多方面的优势，在市场竞争中逐步扩大份额，推动 HPV 疫苗市场从 “进口主导” 向 “国产并跑” 甚至 “国产主导” 的方向转变，为我国宫颈癌防控事业提供更为坚实的保障 。 

HPV 疫苗纳入国家免疫规划

2025 年 9 月，在国务院新闻办举办的 “高质量完成‘十四五’规划” 系列主题新闻发布会上，国家疾控局局长沈洪兵公开宣布，我国将把 HPV 疫苗纳入国家免疫规划 ，并面向适龄女生提供接种服务。这一政策犹如一场及时雨，为 HPV 疫苗的普及与可及性带来了重大利好。 

从公共卫生角度来看，HPV 疫苗纳入国家免疫规划具有深远意义。宫颈癌作为女性健康的重大威胁，发病率和死亡率在我国呈上升趋势。2022 年，我国新发宫颈癌病例达 15.1 万例，发病率居女性癌症发病的第五位，死亡病例 5.6 万例，死亡率居女性癌症死亡的第六位 。通过将 HPV 疫苗纳入国家免疫规划，能够确保更多适龄女性获得接种机会，从源头上降低 HPV 感染率，进而有效预防宫颈癌的发生，这对于提升我国女性的整体健康水平，减轻家庭和社会的医疗负担具有重要作用。

从疫苗市场发展角度分析，这一政策为国产疫苗企业带来了前所未有的发展机遇。在过去，HPV 疫苗接种主要依赖自费，部分家庭可能因经济因素或认知不足，导致接种意愿不高。纳入国家免疫规划后，政府将承担疫苗采购费用，这将极大地释放市场需求。国产 HPV 疫苗企业凭借价格优势、产能保障以及对国内市场的深入了解，有望在国家免疫计划中占据重要地位。以中国生物四价 HPV 疫苗为例，其在此时获批上市，恰好赶上国家免疫规划的东风，有望成为国家免疫计划中的重要供给力量，助力国产疫苗企业在市场竞争中实现弯道超车 。

在实施层面，国家免疫规划的推进将促进疫苗接种服务体系的完善。各地将加强疫苗冷链运输、接种点建设以及专业接种人员的培训，确保 HPV 疫苗能够安全、有效地送达适龄女性手中。同时，政府还将加大宣传力度，提高公众对 HPV 疫苗的认知度和接受度，消除部分人群对疫苗接种的疑虑，营造良好的接种氛围。可以预见，随着国家免疫规划的逐步落实，HPV 疫苗的接种率将大幅提升，我国宫颈癌防控工作将迎来新的里程碑 。 

十一价疫苗在路上

在四价 HPV 疫苗获批上市的同时，中国生物在 HPV 疫苗研发领域还有更大的布局。其与成都生物制品研究所合作开发的十一价 HPV 疫苗，目前已顺利进入 III 期临床试验阶段 ，这一成果让中国在全球高价次 HPV 疫苗研发竞争中，成功跻身第一梯队。 

该十一价 HPV 疫苗基于中国 HPV 病毒流行特征进行研发，在已有的 HPV 6、11、16、18 型基础上，增加了多种高危型别 ，进一步扩大了对宫颈癌、阴道癌、外阴癌等相关疾病的预防范围。在疫苗研发过程中，科研团队运用了先进的基因工程疫苗研发平台技术，对疫苗的抗原设计、表达系统以及佐剂等关键环节进行优化，以确保疫苗具备良好的免疫原性和安全性 。 

从全球 HPV 疫苗研发态势来看，高价次疫苗已成为研发的重点方向。目前，全球范围内仅有少数企业在开展九价以上 HPV 疫苗的研发，中国生物的十一价 HPV 疫苗能够进入 III 期临床，不仅体现了我国在 HPV 疫苗研发技术上的突破，也彰显了我国在生物医药领域日益增强的研发实力。这一成果为后续更高价次 HPV 疫苗的研发积累了宝贵经验，推动我国 HPV 疫苗研发从 “跟跑” 逐步走向 “并跑” 甚至 “领跑” 。

展望未来，随着十一价HPV疫苗临床试验的推进，若能成功上市，将为我国乃至全球的宫颈癌防治提供更为有力的武器。它不仅能为接种者提供更广泛的保护，降低 HPV 相关疾病的发生率，还将进一步丰富我国 HPV 疫苗的产品矩阵，提升国产 HPV 疫苗在国际市场的竞争力，为全球消除宫颈癌的目标贡献更多的 “中国方案” 和 “中国智慧” 。