近日,石药集团(1093.HK)宣布,其自主开发的仑卡奈单抗注射液已获国家药品监督管理局(NMPA)批准,可在中国开展临床试验,适用于治疗由阿尔茨海默病(AD)引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。
该产品为乐意保®的生物类似药,原研药(商品名:乐意保®)已于2023年1月在美国获得食品药品监督管理局(FDA)的完全批准,成为近二十年来首款获此认证的AD治疗药物,并于2024年1月在中国获批上市。
仑卡奈单抗注射液为重组抗人β淀粉样蛋白单克隆抗体,可通过持续清除原纤维并快速清除Aβ斑块来对抗AD病理机制。药学及非临床研究结果显示,该产品与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似,支持开展后续临床研究。
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