中美竞争在生物医药领域激起的涟漪，仍未平息。

特朗普政府日益高涨的“去中国化”氛围下，相关措施涵盖限制学术合作、减少美国药企对中国CXO的依赖。而9月，一项草拟中的行政令，又将阻碍中国研发药物进入美国市场等议题摆到台面。

这让业内人士高度关注，包括美国药企。深陷专利悬崖、业绩增长乏力的MNC，并不想错过物美价廉的中国资产。

另外，也有来自投资领域的警告，例如从FDA局长位置上退下来，现任New Enterprise Associates（NEA）合伙人的Scott Gottlieb。他担心，如果对来自中国的药物引进实施限制，会触发一场国际知识产权“军备竞赛”，损害美国医药产业和公共健康。 

可另一方面，Gottlieb并未淡化中国创新药带来的挑战。 

Gottlieb近期在的发言中指出，大量全球创新已转移至中国，美国的投资也紧随其后。而许多美国药企为了不让中国同行快速跟进，会尽可能地延后提交专利申请。

当NEA遇到一个看起来有潜力、可能投资的项目，Gottlieb团队做的第一步，就是搜遍中国市场，看是否有与之竞争的分子。结果是，他们越来越发现中国已有多家公司在开发同类药物。于是，NEA选择撤出。 

据Gottlieb估算，NEA大约每月都会因为中国存在类似分子竞争而放弃一项投资。 

所以，Gottlieb的呼吁，似乎更像另一种基于“美国优先”的权宜之计。事实上，这位FDA前局长仍对维持美国创新药的领先地位心心念念，各处奔走。 

01
打击中国创新药 

五年前，美国公司尚没有从中国引进任何新药。但到2024年，美国近三分之一的新化合物来自中国。

Gottlieb认为，这种变化让美国政坛警惕，并开展行动。

4月，美国新兴生物技术国家安全委员会（NSCEB）向美国国会提交了一份重要报告和行动计划。NSCEB称，鉴于中国的生物技术领域迅速崛起，美国政府必须在未来五年内投入至少150亿美元，以巩固其领先地位。

除了投资美国本土，更令中国生物医药领域担心的是一系列系统性打压。NSCEB建议，禁止美国国家安全机构、美国卫生与公众服务部合作的公司与中国公司开展业务。

实际上，成立于2022年的NSCEB早就有所行动，试图促成包括《生物安全法案》在内的立法。2024年，美国众议院以压倒性的两党支持通过该法案，旨在禁止获得美国政府资金或合同的企业与一份中国组织和公司名单上的实体开展业务。

尽管《生物安全法案》最终未在美国参议院获得通过，但并不代表美国对中国创新的打压消失。

NSCEB提案前，NIH从4月4日起禁止中国等6个国家访问NIH的受控数据库。中国科研人员面临SEER癌症数据库、TCGA基因组计划、dbGaP遗传数据库、GDC数据平台、GTEx基因表达项目等资源断供。

而NSCEB提案没多久，美国商务部就启动对进口药品的国家安全调查，剑指中国公司“将创新药卖到美国”的出海之路。

到了9月，The New York Times报道，特朗普政府正就限制涉及中国的资产交易进行讨论，草拟措施包括对引进药物征收特别税，以及审查、甚至限制美国对中国的药物或企业的投资。

包括Peter Thiel、Sergey Brin、Koch家族，以及Jared Kushner旗下投资公司的人士，正在游说推动这项行政令——一旦通过，美国药企购买中国创新药的交易，将被美国外国投资委员会（CFIUS）“强制性审查”，此前，这类交易通常无需审批即可完成。

作为昔日的政坛领袖，Gottlieb觉得，特朗普政府在对中国创新药授权引进上的行动尚不迫切。不过，仅仅是这场讨论本身，就已反映了“生物技术生态体系中显而易见的担忧”。 

02
为何反对限制？ 

尽管在两党层面，美国国会和特朗普政府都强烈支持与中国脱钩，但药企和投资人的反对声音也值得关注。

生物技术产业在中国的快速崛起，威胁到美国的持续主导地位。行业组织BIO总裁兼CEO John Crowley表示，BIO“强烈支持”NSCEB的报告，但美国的政策应聚焦于“强化和改革本土生态体系”，而不是采取“惩罚性措施或试图进行出口管制”。

反对限制中国资产交易的人士强调，患者受益于获取创新药物，而不应受制于药物的发现或研发地。

RA Capital管理合伙人Peter Kolchinsky说：“只要药物在美国患者中经过严格测试，并由值得信赖、可靠的公司生产，患者并不在乎、也不应在乎发明者是谁。”

这些观点，正是Gottlieb所坚持的。

“毫无疑问，一些来自中国的分子对美国的公共健康非常重要。”Gottlieb举例，CAR-T疗法Carvykti（西达基奥仑赛），便是强生与中国的传奇生物合作开发、商业化的成果。

曾报道过跨境CAR-T交易的BioCentury发现，跨境许可交易已从肿瘤领域扩展到自身免疫、肥胖和其他适应症，并出现了“NewCo模式”——即基于中国等亚洲资产，在西方组建公司，并获得当地风投机构支持。

Kolchinsky指出，美国应该确保批准的药品在永远不会切断美国准入的国家可靠生产，“可以合理要求外国创新在美国商业化之前必须由美国股东控股”，但同时警告，不要因为政治原因而关闭“医药创新的大门”。

对于限制引进中国创新药的行政令草案，Leerink Partners分析师David Risinger评价，结果也许适得其反，因为其他国家的药企会趁机捡漏，最终却仍可以在美国及全球其他市场商业推广这些新药。

Gottlieb称，这类限制还可能引发报复，中国和其他国家可能会对美国的知识产权采取对等限制。 

03
前局长的“药方”

虽然不赞成限制对中国创新药的引进，Gottlieb却也意识到，这个趋势对美国生物技术生态系统的损害：用于引进中国创新药的每一美元，都意味着从美国本土创新市场上转移走了一美元。

不过，Gottlieb并不认为中国的发明更优越，相反，他觉得“只是更便宜而已”。

9月，在发布于The Washington Post的文章中，这位FDA前局长回顾了自己的职业生涯。中国面对药监局已经改革体系的说法，Gottlieb仍表示怀疑。

他指出，提交给FDA的几份新药上市申请依旧存在问题，例如，2022年礼来引进信达生物旗下的PD-1抑制剂Tyvyt，其上市所依赖的试验数据源自中国，受试人群未满足多样性原则，最终被FDA拒绝。

此后几年，中美公司间的合作，从临床后期资产向更早期转变，中国公司只需要担负一小部分研发费用，后期的临床开发主要由获得授权的美国制药商承担。

在Gottlieb看来，中国拥有一批相对低薪的科学家，他们能大量生产新化合物，由国家补贴资助，并得到宽松的监管制度支持。中国药企可以迅速将实验分子推向早期患者试验，很快获得有关它们是否达到预期生物靶点的反馈，并根据需要对化学成分进行微调。

“这是一个依靠蛮力的创新体系。”Gottlieb总结道。

美国应对这一问题的最佳手段是其监管框架。Gottlieb表示，美国也可以简化药物研发的早期阶段，让美国研发人员在测试和改进新化合物方面拥有同样优势。

2006年，Gottlieb担任FDA副局长期间，曾公布了一项“0期”框架，允许研究者在开展更复杂的I期安全性试验之前，向患者“微剂量”给药。其目标是帮助药企改进新分子，并降低研发初期风险。

Gottlieb说，这项政策是根据当时药物研发的现状——主要是小分子药物——量身定制的。然而，如今生物制剂、RNA药物和细胞疗法占据了创新前沿，“0期”临床试验的政策也应该随之发展，以适应这些现代疗法。

“如果‘0期’试验数据良好，FDA还应允许早期‘微剂量’研究无缝扩展至I期试验。这样就无需停止临床开发流程来提交新的文件。”Gottlieb建议。

此外，Gottlieb还重申简化临床前动物实验，使新化合物更容易进入临床研究，从而更快、更便宜地了解其功效和安全性；利用AI改进试验设计，加速药物研发。

与其对知识产权的跨国界流动设置障碍，Gottlieb相信，重塑FDA对药物的监管路径，才有助于让美国在生物技术领域保持全球领先地位。