今日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）联合帕妥珠单抗（pertuzumab）的补充生物制品许可申请（sBLA）已获美国FDA受理并授予优先审评资格，用于不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者的一线治疗。FDA预计将在2026年第一季度作出最终审评决定。根据新闻稿，如果获批，Enhertu联合治疗方案有望成为HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线标准治疗。

该sBLA主要基于DESTINY-Breast09临床3期试验的数据。结果显示，Enhertu联合帕妥珠单抗在一线治疗中显著降低疾病进展或死亡风险44%（HR=0.56；95% CI：0.44-0.71；p<0.00001）。Enhertu联合疗法组中位无进展生存期（PFS）达40.7个月，而接受标准联合治疗方案患者的PFS为26.9个月。各亚组分析结果一致支持这一优势。客观缓解率（ORR）方面，Enhertu联合治疗组为85.1%，对照组为78.6%；达完全缓解（CR）患者数目分别为58例和33例。安全性方面，Enhertu联合疗法的表现与各单药已知特征一致，未发现新的安全性问题。