9月19日，信立泰1类新药泰卡西单抗注射液的上市申请获CDE受理。泰卡西单抗（SAL003）是信立泰自主研发的一款重组全人源抗PCSK9单克隆抗体，（据公司2025上半年财报）其单药与联合他汀用药的3期临床试验均达到主要疗效终点。

信立泰1类新药泰卡西单抗注射液的上市申请获CDE受理

PCSK9是近年来非常火热的降脂药靶点，目前NMPA已批准了7款PCSK9靶向药（6款单抗+1款siRNA疗法，3款进口+4款国产）。由此可见，泰卡西单抗未来将面临激烈的市场竞争。而且，泰卡西单抗每4周皮下注射一次，疗效上因未进行头对头研究无法进行比较，未来泰卡西单抗在PCSK9靶向药市场分得多大份额还充满不确定性。

不过信立泰并未将进军PCSK9靶向药的精力全部押注在泰卡西单抗上，其还布局了一款PCSK9靶向药，即YOLT-101。该药是一款靶向PCSK9基因的体内碱基编辑药物，2024年斥资超10亿元从尧唐生物引进，公司拥有其在中国大陆区域的独家许可权益。

YOLT-101采用腺嘌呤碱基编辑器（YolBE）和新型脂质纳米颗粒（LNP）递送载体。与传统CRISPR/Cas9技术依赖DNA双链断裂不同，YolBE可在不导致DNA双链断裂的前提下实现单碱基精准编辑，大幅降低染色体异常和脱靶风险，临床前研究显示其具有很高的基因组编辑安全性。临床前及研究者发起的临床研究（IIT）显示：YOLT-101可显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，且安全性高。2024年7月，YOLT-101在国内获批临床，用于治疗杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。

深耕心血管慢病领域，信立泰进入收获期

作为国内心血管慢性病领域的龙头企业，信立泰正在经历从仿制药向创新药的战略转型关键期。自2019年硫酸氢氯吡格雷（泰嘉）集采丢标公司业绩收到重创，信立泰明确确立转型战略，从仿制药向创新药和高端仿制药方向进军，并大幅增加研发投入，加速创新药管线布局。据悉，信立泰从2020年开始大幅增加研发投入，研发费用占营收比重均超过20%，2023年达到31.13%的比例。

巨额的研发投入目前也已见到成效，信立泰已经形成了梯度合理的产品线，包括上市销售阶段、申报上市阶段、临床3期阶段等多阶段产品群，而这些产品适应症涉及心血管、降糖、骨质疏松、肾性贫血等领域。 

据不完全统计，2022年至今信立泰已有5款新药获批上市，即苯甲酸福格列汀片（商品名信立汀，治疗成人2型糖尿病）、阿利沙坦酯氨氯地平片（商品名复立坦，治疗原发性高血压）、恩那度司他片（商品名恩那罗，治疗非透析成人慢性肾病患者的贫血）、特立帕肽注射液（商品名欣复泰，治疗有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症）、沙库巴曲阿利沙坦钙片（商品名信超妥，治疗原发性高血压），其中沙库巴曲阿利沙坦钙片（信超妥）是国产原研首款、全球第二款获批的ARNI类药物，其对标诺华的诺欣妥，市场预测其峰值销售额有望达到47.7亿元。恩那度司他是国产首家HIF-PHI药物，具有精准、高效、适度、稳定和简便的优势，预计其销售峰值可达18亿元。 

在心血管领域，信立泰建立了以”信立坦+S086+复立坦”为核心的高血压治疗产品线。其中信立坦（阿利沙坦酯片）是国内首款自主研发的ARB类降压药，2024年销售额达15亿元，市占率位居国产前三。复立坦，即阿利沙坦酯氨氯地平片，作为国产原研ARB/CCB复方制剂，在增强降压疗效的同时减少水肿等不良反应，适用于合并动脉粥样硬化、慢性肾病或蛋白尿的高血压患者，已获高血压指南推荐并快速进入医保，成为单药控制不佳患者的优选方案。

此外，在心血管慢病领域，信立泰还有多款在研新药（详见下图）。其中SAL0130（S086+氨氯地平复方）是全球首 款ANRI+CCB复方制剂。SAL0120是信立泰自主研发的小分子ETA受体拮抗剂，被开发用于治疗包括CKD、IgA肾病及高血压等适应症，其中高血压处于2期临床。SAL0140是信立泰开发的具有自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂，临床前研究显示其可选择性抑制醛固酮合成酶的活性，实现抑制醛固酮的合成而不影响皮质醇的水平。目前，SAL0140高血压适应症处于1期临床。SAL0139是一款小分子创新药，具备降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的潜力，其高脂血症适应症正在申请临床。JK07（重组人神经调节蛋白1（NRG-1）-抗HER3抗体融合蛋白注射液）是信立泰心衰领域首个进入临床开发阶段的抗体融合蛋白、选择性ErbB4激动剂，有望通过改善心肌细胞结构和功能治疗慢性心力衰竭。已公布的JK07在HFrEF（射血分数降低的心衰）和HFpEF（射血分数保留的心衰）患者的开展的 2期临床试验中期数据显示：JK07在低剂量组（0.045mg/kg）中显示出良好的安全性和耐受性，两组（试验组与安慰剂组）在不良事件（AE）的发生频率和严重性方面不存在有意义的差异。而且，也初步观察到了JK07积极的疗效信号。 

而且，信立泰还不断在心血管领域下注：2025年5月，信立泰发与成都国为生物达成合作协议，获得国为生物在研AGT-siRNA药物GW906的原料药及制剂相关知识产权、技术信息于大中华区的独家许可权益，包括但不限于产品的研发、注册、生产及商业化等。GW906是成都国为生物自主研发的肝靶向配体偶联siRNA药物，通过特异性沉默肝脏血管紧张素原（AGT）mRNA，抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）最上游前体蛋白的合成，从而阻断血管紧张素II的生成路径，实现长效降压效应，目前其原发性高血压适应症处于1期临床。