9 月 24 日,石药集团仑卡奈单抗注射液获批临床,用于治疗由阿尔茨海默病(AD)引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆,注册分类为 3.3 类。公开资料显示,这是该药首次获批临床。
截图来源:CDE 官网
仑卡奈单抗是一种靶向 Aβ 的单克隆抗体,可通过持续清除原纤维并快速清除 Aβ 斑块来对抗 AD 病理机制。通过持续给药,仑卡奈单抗能选择性结合并清除具有高度神经毒性的原纤维,即使在 Aβ 斑块已从大脑清除后亦然。
原研的全球开发与注册申请由卫材主导,产品的商业化与推广由卫材与渤健共同负责,其中卫材拥有最终决策权。2023 年 1 月,仑卡奈单抗静脉注射版在美国全球首批,它是 20 年来 FDA 首次完全批准的 AD 药物。2024 年 1 月,该药在中国获批上市。
Insight 数据库显示,石药集团是首个布局仑卡奈单抗的国内药企。
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