9月3日，Ori Biotech在其官网宣布获得FDA的先进制造技术（Advanced Manufacturing Technology，AMT）认定，成为目前仅有的已公开获取AMT的3家公司之一。

此前，Cellares于4月获得用于自动化细胞治疗生产的AMT认定，Cellino在5月为其诱导多能干细胞制造平台获得认定。Ori的认定针对其IRO系统，该系统用于将细胞与基因治疗制造过程的部分环节自动化、数字化和标准化。可见AMT认定目前均为CGT相关技术。

据Ori官网介绍，IRO平台具有广泛的兼容性，适用于所有悬浮细胞疗法，包括CAR-T、TIL、TCR-T、NK细胞和CD34+细胞。它能够从约5000万细胞（50毫升）开始，产出高达120亿细胞（1升），且细胞活性高，转导效率和产量均优于当前的“黄金标准”系统，平均可缩短1-2天的制造时间。IRO符合21 CFR Part 11，可缩短技术转移和优化时间，加快进入临床阶段。在扩大规模方面，IRO可减少50-70%的劳动力和30-50%的制造成本，降低批次失败率，提高剂量一致性。它支持在GMP C级或D级洁净室中制造，每1000平方英尺每年可生产约1000剂，同时支持多地点制造和产品可比性。

FDA于2024年12月底定稿AMT认定指南，正式启动该项目，旨在通过在早期且优先与使用指定技术的药企互动，支持新制造技术发展。

在AMT项目启动前，使用特定技术的每个申办方都需在新药IND和NDA中提交全面的制造信息。AMT项目就是为简化这一流程，缩短药物开发时间并提高药物可及，同时也节省监管成本。

Ori的CEO Jason Foster分享了AMT认定过程。公司收集了10到12家客户的数据，向FDA证明其系统稳健，可提高一致性并增加产量。FDA提出了两轮针对性的具体问题。接下来Ori将提交包含大量CMC数据的主文件，以便客户在申报时引用IRO技术和AMT认定。

Foster对于AMT认定对药企客户带来的好处也非常乐观。他预计首批使用AMT认定支持申报的Ori合作伙伴将在未来六个月内将候选产品推进至临床试验。这将证明IRO平台和AMT认定是否能显著缩短通常需要十年或更长时间的新药开发。Foster相信，“通过更快的技术转移、优化以及FDA的优先审评，可以将开发时间缩短约三年，这将节省大量时间和资金。”同时，节省成本也可能提高价格高昂的CGT的可及性。

AMT认定是在前CBER主任Peter Marks任职期间推出的。Marks于3月被迫离开，但看来FDA对于先进制造技术和先进治疗药物的支持并未中断。

此类针对第三方开发工具的认定还有药物开发工具认定（DDT），目前FDA已接受200多个工具的认定申请。