据多家外媒报道，FDA管理层正考虑放弃寻求外部专家参与新药审评的长期政策。CDER主任George Tidmarsh在近期会议上声称，FDA希望不再使用（“would like to get away”）专家咨询委员会（AC会）审查个别药品，因其认为“并无必要”（“I don’t think they’re needed”）。

Tidmarsh称，针对特定药品的AC会对制药公司和FDA而言都是“巨大的工作量”，而FDA希望将精力集中在“重大问题”上。

公开CRL的透明度能替代AC会？

FDA的AC会由1972年的一项法律设立，旨在扩大和规范政府在技术决策中使用专家的方式。AC会定期召集会议，为FDA提供关于药品、疫苗和医疗器械审批的建议，尤其是在FDA官员面临艰难决策时。历史上，FDA的行动通常与委员会的投票结果一致，但分歧也可能引发争议和公众辩论，一个显著例子就是2021年关于是否批准渤健（Biogen）的AD药物Aduhelm。

Tidmarsh表示，委员会仍将在药品类别监管等一般性问题上提供咨询，但针对特定药品的会议，尽管让公众得以了解FDA的工作方式，却主要是“多余的”。

这个政策倾向还跟近期业界喜闻乐见的“完全回应函”（CRL）公开有关。Tidmarsh认为，公布这些信件已经提升了透明度，与AC会的效果类似。但前FDA副局长、现公共利益科学中心（Center for Science in the Public Interest）负责人 Peter Lurie 指出，公布CRL并不能取代AC会的必要性，“公开的CRL告知公众公司的申请被拒绝及原因，而AC会则是向外部专家和公众表明，‘这是我们正在考虑的行动，我们希望在做出决定前得到您的意见’，显然，这不是一码事”。

前FDA局长Robert Califf也认为Tidmarsh的理由“难以理解”，“对于FDA内部人员来说，在做出最终决定前了解其他专家的看法极为有用，且重要的是要以一种能让公众理解不同观点的方式来实现这一点”。其实，Califf本人在担任局长期间有时也与AC会意见相左，并曾提出专家们或许可以只讨论但不投票。不过，他仍认为该系统“令人惊叹”。

Tidmarsh否认曾说过“放弃”，但态度并不明朗

更新的消息称Tidmarsh对上述报道进行了澄清。

当被问及是否会放弃或取消针对个别药品申请的AC会时，Tidmarsh予以否认，“放弃（abandon）？我从未说过这样的话”。但他仍然未对AC会的看法进一步作出澄清。

卫生与公众服务部（HHS）发言人发表声明称，AC会“将继续成为FDA在需要时获取外部专业知识的关键工具。召集AC会的决定，包括是否召集委员会讨论特定申请，将根据具体情况作出”。

但FDA一位部门主任匿名告诉美媒Endpoints，他没有听说FDA内部有任何推动减少AC会会议的行动，但现实情况是这些会议并未安排。

也许事情已经在发生

由于AC会参与审评新药并非法定，无论FDA官员怎么声称，他们可以做的事并不少，也许一些事情已经在发生。

外媒统计，自特朗普再次入主白宫以来，FDA仅举行了7次AC会，而去年同期举行了22次。

FDA局长Makary在一定程度上用支持其观点的专家左右AC会的决策。在7月，Makary召集了一个关于激素替代疗法的小组会议，讨论是否撤销FDA对激素替代疗法的黑框警告。Makary希望撤销这一警告，并在小组中安排了持相似观点的专家。此次会议的召集过程仓促，公众没有机会提前审阅讨论材料或发表意见。美国国家健康研究中心（National Center for Health Research）主任Diana Zuckerman参加了此次会议，她说，“他们不想听取任何与他们意见相悖的声音”。

CBER主任 Vinay Prasad取消了原定于7月讨论Capricor Therapeutics生产的杜氏肌营养不良（DMD）药物的AC会。随后FDA公布了拒绝批准的CRL。

识林此前也曾报道一系列与AC会有关的政策动向，先是Makary表态要将企业代表移除，然后是新一届AC会招募消费者代表，接着FDA官员在一场AC会上明确要求企业代表慎重发言。