8月25日，天地恒一制药按4类化药注册申报的多替诺雷片上市申请已获受理。若顺利获批，极大可能成为首仿。

多替诺雷（dotinurad）是一种高选择性尿酸转运蛋白（URAT1）抑制剂，用于治疗痛风和高尿酸血症。 与非选择性URAT1抑制剂相比，多替诺雷不影响尿酸排泄因子ABCG2和OAT1/3的功能，因此具有更高的降血尿酸效率。 

多替诺雷原研厂家是卫材制药，国内获批于于2024年10月，2025年7月开出全国首方。 

多替诺雷所在的 URAT1抑制剂赛道研发火热，国内有多家企业布局了URAT1 抑制剂等痛风治疗药物。 

仿制药方面，当前除天地恒一制药外，尚无药企进行多替诺雷片的仿制药申报，这使得天地恒一制药具备显著的先发优势，大概率能拿下首仿。山东朗诺制药、山西泽辰医药针对该药物的生物等效性（BE）试验正处于推进阶段，预计不久后两家企业也将提交上市申请。 

URAT1靶点的痛风药物研发方面，恒瑞和一品红暂时领先。 

恒瑞医药的Ruzinurad（SHR4640）是在研管线里临床进度最快的URAT1抑制剂，2025年1月，该药物的上市申请获CDE受理，若顺利获批，SHR4640将成为首个国产高选择性URAT1靶向药物。 

一品红与Arthrosi合作研发的URAT1抑制剂AR882，已在美国进入3期临床研究阶段；璎黎药业的YL-90148则在中国与美国同步开展3期临床。信诺维的XNW3009片URAT1抑制活性显著，其IC50值较苯溴马隆提升40倍以上，当前处于3期临床。

另有新元素医药的ABP-671正分别在中国和境外开展关于痛风的2b/3期临床试验。益方生物自主研发的D-0120，目前已在中国完成2a期临床试验。 

多替诺雷片兼具临床与商业双重价值，若天地恒一制药顺利获批首仿，将助力该品种更快渗透市场，更多药企的相继入局，也将推动赛道竞争走向多元化。