再鼎医药近日宣布，基于3期PANOVA-3研究的阳性结果，中国国家药品监督管理局（NMPA）授予肿瘤电场治疗仪（TTFields）用于胰腺癌患者的创新医疗器械认定。该认定能够让TTFields按照创新医疗器械特别审查程序进行审评，从而加速该产品的上市注册进程。 

再鼎医药总裁，全球研发负责人Rafael G. Amado博士表示："我们非常高兴TTFields被授予创新医疗器械认定，获得国家药品监督管理局的加速审评。该认定还允许我们在原产国获批前在中国提交上市申请。胰腺癌仍是全球范围内最具挑战性的癌症之一，仅中国每年就有约13.4万新发病例。我们有望于2025年下半年在中国提交注册申请，并期待在审评过程中与国家药品监督管理局保持紧密合作。"

3期PANOVA-3研究评估了TTFields联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇作为一线疗法治疗不可切除的局部晚期胰腺导管腺癌，对照组为单用吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇。该研究达到了主要终点，显示出TTFields治疗组患者的中位总生存期具有统计学意义的显著改善。再鼎医药在大中华区参与了该项研究。

2019年8月，NMPA授予TTFields用于新诊断和复发性胶质母细胞瘤（GBM）的创新医疗器械认定。再鼎医药随后于2019年9月提交上市申请，并于2020年5月获批。

胰腺癌是全球最常见且致死率最高的癌症之一。对于不可切除的局部晚期胰腺癌患者，已经无法手术，化疗联合或不联合放疗成为唯一治疗选择，其中位总生存期仅为9至12个月。 

肿瘤治疗电场（TTFields）是一种通过多种机制施加物理外力杀灭癌细胞的癌症疗法。TTFields不会显著损伤健康细胞，因为健康组织与癌细胞存在本质差异（包括分裂速度、形态和电特性）。肿瘤电场治疗的多种不同机制共同作用，靶向并杀死癌细胞。正是这种多机制协同特性，使TTFields在已获批适应症中可与现有治疗手段联合使用，临床前模型显示TTFields联合化疗、放疗、免疫检查点抑制剂或靶向治疗在多种实体瘤中具有增效作用。该疗法展现的临床普适性，可能有助于解决一系列实体瘤治疗的困境。