8 月 13 日，CDE 官网显示，复宏汉霖和亿胜生物联合递交了贝伐珠单抗眼内注射液（HLX04-O）的上市申请。根据该药的临床研究进展推测本次申请适应症为：用于湿性年龄相关性黄斑变性。Insight 数据库显示，这是第 2 个在国内报上市的贝伐珠单抗眼科制剂。

截图来源：CDE 官网

HLX04-O 是复宏汉霖利用基因工程技术构建的一款重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液，能够特异性结合 VEGF，阻断 VEGF 与内皮细胞上的受体 Flt1（VEGFR-1）和 KDR（VEGFR-2）结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活，进而抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而实现对 wAMD 等血管增生眼部疾病的治疗。

根据眼科用药需求，复宏汉霖在贝伐珠单抗汉贝泰®的基础上保持活性成分不变，对处方、包装材料、规格和生产工艺等进行优化，开发了新的眼科制剂产品 HLX04-O。可比性研究表明生产工艺和制剂处方的变更对药物制剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响。

亿胜生物已和复宏汉霖达成协议，在全球范围内共同开发 HLX04-O 用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性等眼科疾病。

2025 年 4 月，复宏汉霖宣布 HLX04-O 用于湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 中国患者的 III 期临床研究已成功达到预设的主要研究终点。这是一项多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效 III 期临床研究（NCT05003245），旨在比较 HLX04-O 与雷珠单抗玻璃体内注射（IVT）在 wAMD 患者中的有效性和安全性。研究的主要研究终点为第 48 周最佳矫正视力（BCVA）较基线改善的平均字母数变化，次要研究终点为其它有效性、安全性、耐受性及药代动力学指标。

研究结果显示，HLX04-O 组第 48 周 BCVA 较基线改善的平均字母数变化结果非劣于雷珠单抗组，达到主要研究终点。此外，HLX04-O 和雷珠单抗对 wAMD 患者人群整体、眼部、非眼部的安全性特征均相似，且安全性良好。

除 NCT05003245 外，复宏汉霖还就 HLX04-O 同步开展了一项国际多中心 III 期临床研究（NCT04740671），并在中国、澳大利亚、欧盟和美国等国家和地区入组受试者。

根据 Insight 数据库，国内尚无贝伐珠单抗获批治疗眼科疾病，也无贝伐珠单抗的眼科制剂获批。今年 6 月，兆科眼科和东曜药业联合提交了贝伐珠单抗眼科制剂 TAB014 的上市申请，用于治疗 wAMD 。复宏汉霖/亿胜生物的 HLX04-O 是第 2 款报产的此类药物。