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全球首个!复宏汉霖PD- L1 ADC 破局胸腺癌
发布时间: 2025-08-11     来源: 求实药社

近日,复宏汉霖(2696.HK)宣布,公司创新型程序性死亡-配体1(PD-L1)抗体偶联药物(ADC)注射用HLX43已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,开展一项涵盖胸腺癌(TC)患者队列在内的I期临床试验,加速惠及更广泛的实体瘤患者。

此前,HLX43已获批于中国、美国、日本、澳大利亚等地开展治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的国际多中心II期临床研究。全球尚无同类靶向PD-L1的ADC产品获批上市,HLX43为全球首个进入临床II期的PD-L1 ADC。  

HLX43是一款靶向程序性死亡-配体1(PD-L1)的广谱抗肿瘤ADC候选药物,由全人源IgG1抗PD-L1抗体与创新连接子-拓扑异构酶抑制剂荷载偶联而成,药物抗体比(drug-to-antibody ratio, DAR)约为8。HLX43兼具毒素精准杀伤(ADC)和肿瘤免疫治疗(IO)的复合功能:其毒素不仅能够藉靶点内吞进入肿瘤细胞后进行释放,并在肿瘤微环境中释放后借助旁观者效应进入肿瘤细胞,阻断DNA复制,从而导致肿瘤细胞凋亡;此外,HLX43的PD-L1靶向抗体可激活免疫调节机制,发挥协同抗肿瘤效应。HLX43的I期临床数据展现出令人鼓舞的初步疗效和安全性,对鳞状/非鳞状NSCLC,有无EGFR突变、有无脑/肝转移、PD-L1阳性/阴性的NSCLC患者都展现了优异的治疗潜力。

值得关注的是,HLX43在胸腺鳞状细胞癌(TSCC)患者人群中展现了优异的疗效数据,75%的胸腺鳞状细胞癌患者达到部分缓解(3/4名,ORR = 75%)。该I期研究数据在2025 美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上首次发布,并将于2025年世界肺癌大会(WCLC)以壁报形式进行更新,由该研究的主要研究者,中国医学科学院肿瘤医院王洁教授在壁报导览环节发布。

目前公司正在全力推进HLX43临床开发进程,积极探索其在多种实体瘤中的治疗潜力,包括非小细胞肺癌、胸腺鳞癌、肝细胞癌、食管鳞癌、头颈鳞癌、宫颈癌、鼻咽癌等。单药之外,HLX43联用复宏汉霖自研斯鲁利单抗(H药 汉斯状®,抗PD-1单抗)治疗实体瘤的 Ib/II 期临床试验也正在进行中,进一步探索“ADC+IO”的协同抗肿瘤疗效。HLX43不仅可能克服PD-1/L1免疫疗法不响应或耐药问题,并对化疗、TKI治疗失败的患者都具有潜在疗效,有望为更多晚期/转移性实体瘤患者带来新的治疗选择。

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