7 月 30 日，NMPA 官网显示，恒润达生「雷尼基奥仑赛注射液」（HR001）在国内获批上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。值得一提的是，这是该公司首款商业化上市的 CAR-T 细胞疗法。

雷尼基奥仑赛是一款 CD19 靶向 CAR-T 疗法。据招股书显示，其复发/难治性 CD19 阳性 B 细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL) 适应症拟于 2025 年度进入 II 期临床研发。

此前，该疗法治疗 r/r NHL 的 II 期临床试验 HRAIN01-NHL01-II 已经发表于 2024 AACR。这是一项在中国开展的开放标签、单臂、多中心临床研究，入组患者至少经历两线治疗（必须含蒽环类药物和 CD20 靶向药）或自体造血干细胞移植。

截至 2023 年 5 月 16 日，共 81 例患者接受了输注。患者基线 ECOG 0~1 分，51.9% 为男性，中位年龄 53.4 岁（范围：23~74 岁），3.7% 为 CD19 阴性，91.4% 为弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）。

疗效方面，

中位随访 160 天（范围 7~454 天），3 个月、6 个月和最佳客观缓解率（ORR）分别为 53.1%（95% CI: 41.7~64.3）、45.7%（95% CI: 34.6~57.1）和 74.1%（95% CI: 63.1~83.2）；

3 个月、6 个月和最佳完全缓解率（CRR）分别为 32.1%（95% CI: 22.2~43.4）、29.6%（95% CI: 20.0~40.8）和 49.4%（95% CI: 38.1~60.7）；

中位缓解时间（DOR）和无进展生存期（PFS）分别为 339 天（95% CI: 149~NE）和 176 天（95% CI: 91~NE），总生存期 (OS) 尚未达到。

安全性方面，95.1% 的患者发生了细胞因子释放综合征（CRS），其中 3.7% 的患者发生了 ≥3 级 CRS。8.6% 的患者发生了免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），无 ≥3 级 ICANS。治疗相关死亡率为 1.2%。

除本次获批的 HR001 之外，治疗多发性骨髓瘤的 BCMA CAR-T 疗法 HR003 此前也曾被 CDE 纳入突破性治疗，处于 II 期临床研发；CD19/CD22 双靶点 CAR-T 疗法 HR004 也已经处于 r/r B-ALL 适应症研发的 I 期临床试验阶段；另外有一款已经获批临床的 CD70 靶向 CAR-T HR010，针对肾癌等实体瘤进行开发。

国内3 款已获批的 CD19 靶向 CAR-T 产品，包括复星凯特2021 年 6 月获批的阿基仑赛注射液成、药明巨诺2021 年 9 月获批上市的瑞基奥仑赛注射液 、合源生物科技2023 年 11 月获批的纳基奥仑赛注射液，雷尼基奥仑赛此次获批成为第 4 款；此外还有 2 款正在上市申报当中。竞争不可谓不激烈，要取得竞争优势并不容易。