吉利德科学（Gilead Sciences）今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）在加速审评程序下对该公司注射用HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir作出积极意见，建议其作为暴露前预防（PrEP）药物用于降低成年人与青少年中HIV-1感染风险较高人群因性行为获得HIV-1的风险。欧盟委员会（EC）的最终决定预计将在今年晚些时候公布。根据新闻稿，如获批准，lenacapavir将成为欧盟（EU）首款每年两次的HIV PrEP疗法。

艾滋病是由于HIV感染造成的传染性疾病。现代抗病毒药物的发展和“鸡尾酒疗法”的兴起，已经让HIV感染患者能够长期控制病情，并且达到与正常人相当的预期寿命。而近年来的研究发现，在未受到感染时服用抗病毒药物，可以降低被HIV病毒感染的风险。这种预防HIV感染的疗法称为PrEP疗法。

Truvada是由吉利德所开发的一款抗病毒药物，获FDA批准用于PrEP超过十年。虽然每日口服Truvada几乎可100%避免HIV感染，然而由于药物成本以及服用与HIV相关药物所面临的污名等因素限制，许多人难以每日服药，口服PrEP疗法的实际效果远低于理论值。因此开发一种能够增加服药依从性的长效HIV  PrEP疗法具有显著需求。

这次lenacapavir获CHMP的推荐，主要基于3期PURPOSE 1和PURPOSE 2临床试验数据的结果。在PURPOSE 1研究中，主要分析数据显示，每年两次皮下注射lenacapavir组的2134名参与者中无一人感染HIV，实现了HIV感染的100%预防效果，且在预防HIV感染方面优于每日口服Truvada治疗组。在PURPOSE 2研究中，在lenacapavir组的2179名参与者中，仅有两例HIV感染，表明该组99.9%的参与者未感染HIV，且在预防HIV感染方面优于每日口服Truvada治疗组。两项研究均显示，lenacapavir在预防HIV感染方面优于背景HIV感染发生率（bHIV），且总体耐受性良好，未发现显著或新的安全性问题。两项研究的数据已发表在《新英格兰医学杂志》。

Lenacapavir是一种“first-in-class”长效艾滋病毒衣壳抑制剂，可以干扰艾滋病毒衣壳蛋白的组装和拆卸，在病毒生命周期的多个阶段发挥作用。它曾获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于HIV病毒感染暴露前预防，并在今年6月获FDA批准上市。2024年，《科学》期刊也将lenacapavir评为年度科学突破，表示这一“first-in-class”药物为艾滋病的长效治疗与预防带来了新的曙光。