TLX591是一款全球创新、携带治疗性放射性核素的单克隆抗体产品，拟用于治疗既往接受过ARPI治疗进展的前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性mCRPC患者。其核心技术通过抗体精准定位与放射性核素递送系统实现双重突破：该产品以PSMA为靶点，利用单克隆抗体作为高特异性定位装置，搭载治疗性放射性核素¹⁷⁷Lu精准输送至肿瘤部位，同时脱靶器官暴露率显著降低。相比市面上长达六周期、持续30周的PSMA靶向放射性配体治疗(RLT)，TLX591仅需间隔约14天的双剂给药方案，大幅缩短治疗周期，显著提升患者依从性及便利性，这一突破性的给药方案及试验设计解决了现有疗法治疗周期长、患者负担重的临床痛点。基于独特的靶向递送机制和药理学特性，TLX591相较于现有RLT疗法展现出更优的安全性潜力，通过肝脏代谢清除而非肾脏途径，长期随访未观察到显著的急性或延迟性肾毒性，突破传统RLT治疗中肾脏毒性的技术瓶颈。同时其大分子结构使其对唾液腺和泪腺的摄取率极低，减少口干症和干眼症等常见不良反应发生率，展现出改善患者生活质量的潜力。当前前列腺癌治疗领域亟需辐射暴露更低的治疗方案，TLX591凭借其精准靶向特性和差异化药理学特性，已展现出超越现有抗PSMA小肽RLT分子的临床潜力，有望重新定义PSMA阳性mCRPC的治疗标准。

此外，用于诊断前列腺癌的全球创新RDC产品TLX591-CDx（TLX591的伴随诊断产品）已于2023年8月在中国完成III期临床试验首例患者给药，并于2025年5月完成全部患者入组给药。目前，Telix已完成该产品在美国、澳大利亚、加拿大、巴西、英国、法国、德国、意大利及多个欧洲经济区成员国的注册及上市，并在2024年实现销售额7.83亿澳元。^[2]TLX591和TLX591-CDx这两项创新产品在中国的III期临床试验，对于本公司实现前列腺癌“诊疗一体化”的全面覆盖具有关键意义，有望为中国前列腺疾病患者带来更为精准、高效的诊疗方案。

关于远大医药核药抗肿瘤诊疗平台

核药抗肿瘤诊疗平台是公司在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台，目前公司已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。远大医药联合Sirtex Medical Pty Limited并与Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX; NASDAQ: TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，已拥有约800名员工，是公司全球化程度最高的板块之一。同时，公司与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院，并以该研究院为起点，逐步完成了核药早期研发平台的建设，进行RDC药物的自主研发，目前早期研发阶段的产品储备已达12款。

关于远大医药

远大医药集团有限公司（股票代码：00512.HK）（简称“远大医药”，英文名称为Grand Pharmaceutical Group Limited）是一家集核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、制药科技、生物科技于一体的科技创新型国际化医药企业。