7 月 17 日，NMPA 官网显示，诺和诺德司美格鲁肽注射液的获批一项新适应症。根据公开资料和临床试验进展，Insight 数据库推测，本次获批新适应症可能为：成人 2 型糖尿病合并慢性肾脏疾病。 

慢性肾脏病 (CKD) 是 2 型糖尿病的常见并发症，约 40% 的 2 型糖尿病患者会患上 CKD。

糖尿病肾病已成为ESRD的首要病因，我国透析患者中糖尿病肾病占比从2000年的12%飙升至2022年的38%。这种共病状态带来三重威胁：首先，肾功能进行性恶化，研究显示糖尿病肾病患者eGFR年下降率可达3-5mL/min/1.73m2，显著快于非糖尿病CKD；其次，心血管风险倍增，当eGFR<60mL/min/1.73m2时，心源性猝死风险增加5-10倍；第三，经济负担沉重，终末期糖尿病肾病患者年均医疗是普通糖尿病患者的8倍。

在 2024 年 6 月举行的美国糖尿病协会第 84 届科学会议上，诺和诺德曾公布了 3 期 FLOW 试验的结果。

FLOW 是一项随机、双盲、平行、安慰剂对照的国际多中心临床试验（CTR20192594），旨在比较注射用司美格鲁肽 1 mg 与安慰剂作为标准治疗的辅助手段相比对降低 2 型糖尿病和 CKD 患者肾功能损害进展风险和肾脏及心血管死亡风险的影响。

试验数据显示，该研究达到了其主要终点。与安慰剂相比，1 mg 司美格鲁肽组患者的肾脏疾病进展风险和心血管及肾脏死亡风险降低了 24%（331 例 vs. 410 例事件；风险比：0.76）。 

此外，研究还发现，在所有评估的次要研究结果中，司美格鲁肽 1 mg 均优于安慰剂，包括平均年肾小球滤过率 (eGFR) 斜率显著降低 1.16 ml/min/1.73 m²/年（-2.19 vs. -3.36 ml/min/1.73 m²/年）。司美格鲁肽组发生重大心血管事件的风险显著低于安慰剂组（212 vs. 254 起事件；风险比：0.82）。司美格鲁肽肽组因任何原因死亡的风险显著低于安慰剂组（227 例 vs. 279 例；风险比：0.80）。

安全性方面，司美格鲁肽组报告的严重不良事件数量少于安慰剂组。司美格鲁肽组和安慰剂组参与者预先指定的特别值得关注的不良事件（≥5%）包括糖尿病视网膜病变、新冠肺炎相关疾病、严重心血管疾病、心力衰竭、急性肾衰竭、恶性肿瘤和严重胃肠道疾病。

本次获批，意味着司美格鲁肽成为国内目前首个且唯一用于T2DM合并CKD患者的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）。利拉鲁肽（原研为诺和诺德）与度拉糖肽（礼来原研）虽未被单独批准用于DKD，但基于心血管结局试验（CVOT）和AWARD-7研究，已被指南推荐用于T2DM合并CKD患者，尤其在eGFR ≥15 ml/min/1.73 m²人群中安全有效。目前，国内正在开展糖尿病肾病相关研究的GLP-1RA药物，还有利拉鲁肽（华东制药）、艾塞那肽（翰宇药业）等。