同宜医药7月18日宣布,公司原创1类靶向叶酸受体(FRα)和TRPV6受体双靶偶联药物(Bi-XDC)新药CBP-1008(ricorfotide vedotin,Rico-V/中文名:瑞可福泰)获中国国家药品监督管理局(NMPA)药物审评中心(CDE)同意开展铂耐药卵巢癌(PROC注册)3期临床试验,公司将开展针对既往已接受1-3线系统治疗的铂耐药上皮性卵巢癌患者的注册3期临床研究。
瑞可福泰Rico-V 注册3期临床研究的主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授表示, CBP-1008(Rico-V)是Bi-XDC药物,我们牵头的妇瘤1b/2期的临床研究结果显示在既往接受过1-3线药物治疗的铂耐药患者中持续显示出良好的安全性和抗肿瘤疗效,而且该药不受叶酸受体靶点表达水平限制,有望为铂耐药卵巢癌患者提供新的治疗方法。我们非常期待尽快开展Rico-V的注册3期临床研究,早日为更多患者带来临床获益。
同宜医药创始人、CEO黄保华博士表示,在铂耐药卵巢癌治疗领域,仍存在较大的、未被满足的临床需求。Rico-V既往的临床数据已经展现出较大的治疗潜力。此次获CDE许可开展注册3期临床试验,是Rico-V临床开发进程的重要里程碑,让我们深受鼓舞。未来,我们将秉承“引领医药创新,成就健康生活”这一使命,积极推进相关临床试验的开展,以造福更多患者。在这里特别感谢众多参入1/2期的研究者们的支持,以及患者和家属们为临床所作的无私贡献。
同宜医药是一家双靶向配体偶联药物Bi-XDC创新药企。公司成立于2016年,专注于双靶向XDC药物的研发和产业化。公司的管理团队由在生物技术研发、药物化学/CMC、临床研究和业务拓展方面具有全球工业经验的专家组成。同宜医药的双靶向XDC技术具有以细胞/组织特异性主动传递任何生物活性分子的能力,有望克服多种高生物活性分子的难治性障碍。公司不仅专注于治疗全球高发癌症,还积极扩展到其他器官的药物传递和慢性病治疗领域。目前,公司的研发管线中包括三款肿瘤产品,并且正在进行七个中美同步进行的临床试验。其中,公司的核心资产Rico-V(瑞可福泰)在250例从低到高不同叶酸表达水平的卵巢癌患者中显示出了良好的疗效和安全性。针对PSMA的CBP-1018在目前的1a/b期临床试验中已经入组超过70例患者,并展现出优异的效果。另外,公司的下一代产品CBP-1019在国际多中心的1/2期临床试验中表现出更卓越的安全性和疗效。同时,公司还在同步进行多个管线的早期研发,其中包括PROTAC Bi-XDC和放射性配体Bi-XDC等。
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