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正大天晴 TSLP 单抗启动新 III 期临床
发布时间: 2025-07-22     来源: 求实药社

7 月 17 日,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示正大天晴登记了一项 TQC2731 注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者的 III 期临床试验
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 III 期临床试验,旨在评价 TQC2731 注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的有效性、安全性。该研究拟入组 200 人,主要终点是第 24 周时,CRSwNP 受试者鼻息肉评分(NPS)鼻塞评分(NCS)较基线的变化

TQC2731(Bosakitug)是博奥信原研的一款人源化单克隆抗体,靶向胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP),阻止 TSLP 靶向的免疫细胞释放促炎细胞因子。

2017 年,博奥信和正大天晴就该药签署合作开发协议,正大天晴获得大中华区的开发和商业化权利。

2024 年 11 月,Aclaris Therapeutics 获得此药和 BSI-502 在大中华区以外的全球开发及商业化权利,作为回报,博奥信将获得超过 4000 万美元的现金付款和超过 9 亿美元的开发及销售里程碑付款以及单位数比例的销售分成。

除了本次启动的 CRSwNP 以外,TQC2731 还在开展哮喘(临床 IIII 期)慢性阻塞性肺疾病(临床 II 期)特应性皮炎(临床 II 期)等适应症的研究。其中特应性皮炎的临床试验在美国和加拿大开展。

Insight 数据库显示,全球有 24 款 TSLP 单抗在研,仅安进/阿斯利康的特泽利尤单抗 1 款获批上市,24 年全球销售额超 12 亿美元。除此之外,TQC2731 是目前进展最快的 TSLP 单抗,已进入临床 III 期。

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