特一药业预告，由于核心产品“特一”牌止咳宝片的销量恢复，预计上半年净利润增长1164.22%~1312.95%。

其他如药明康德、甘李药业、圣诺生物等也发布了业绩预增报告。 

更多消息，健识局整理如下: 

重磅政策一览

1、国家医保局解释集采新规

7月16日，国家医保局官方微信公众号连发两篇推文，解释国家集采最新变化。 

国家医保局介绍，此次集采满足遴选条件品种数有122个。采纳相关部门及专家意见，对部分情形品种进行了排除，形成最终采购清单，55个品种。

市场规模考量是此次选品新增的标准之一。国家医保局明确，2024年采购金额小于1亿元的品种不纳入集采，涉及林可霉素注射剂等24个品种。另一条新规是，协议期内的国家医保谈判药品、新进入医保目录首年的竞价药品不纳入集采，奥美拉唑碳酸氢钠口服液体剂以及复方氨基酸注射剂、二甲双胍恩格列净口服常释剂型等3个品种的部分品规不纳入集采。

另外，国家医保局提出“稳临床、保质量、防围标、反内卷”这四大原则，成为此次集采的关键词。

2、饿了么等平台被国家药监局点名 

7月18日，国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息：南通享乐医疗器械有限公司擅自扩大经营范围，在饿了么平台销售肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）等第三类医疗器械；重庆普罗布诺生命健康科技有限公司未取得医疗器械经营许可证，在京东平台销售第三类医疗器械甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂（胶体金法）；任丘市博诚五金工具经销处在闲鱼平台销售无合格证明文件、说明书和标签不符合规定的人工髋关节手术辅助工具包等骨科医疗器械。 

国家药监局表示，将认真贯彻落实“四个最严”要求，持续加大监管力度，保持高压态势，严惩重处违法违规行为，保障人民群众用械安全。 

医药卫生事件

1、上海生物医药并购基金收购康华生物

7月20日，成都康华生物公告：上海生物医药并购基金拟出手18.51亿元收购康华生物21.9%的股权，收购价格为每股65.0266元，低于7月18日康华的收盘价72.01元。 

这是上海生物医药产业并购基金设立以来首次收购上市公司股份。2024年年底，《上海市支持上市公司并购重组行动方案（2025—2027年）》正式发布，提出设立100亿元生物医药产业并购基金，支持上市公司并购重组。今年2月，上海生物医药并购基金宣告“首关”，基金首期规模约50.1亿元。

康华生物是一家疫苗公司，现有产品包括冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。2024年及2025年第一季度，康华生物营业收入分别为14.32亿元、1.38亿元、归母净利润分别为3.99亿元、2071万元。

2、爱康国宾风波不断，当事人提出7点质疑 

针对近日网络上所传的张女士针对爱康国宾“十年体检结果未提示癌症风险，确诊已是肾癌晚期”的投诉，7月18日，爱康国宾发布最新声明：爱康已完成内部核查及外部专家评估确认无责，愿意接受第三方权威机构鉴定。 

爱康国宾表示，体检后初次发现的是早期肾癌，并非晚期。张女士在爱康体检时没有肾癌迹象到一年后初次发现早期肾癌大小为3.3cmx3cmx3cm，属于肾癌的生长速度范围内。此外，癌胚抗原CEA不能用于肾细胞癌的风险评估，与肾癌无关。 

质疑爱康国宾漏检的张女士对此并不认可。7月19日，张女士发声称，“先让我不厚道地骂一句不要脸”，然后发出7点质疑。

一周药械盘点

1、“稻米造血”获批上市 

7月18日，NMPA官网显示，禾元生物申报的植物源重组人血清白蛋白（HY1001）获批上市，用于肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）的治疗。

目前，临床使用的人血清白蛋白药物均来自人类血浆的分离提取。据公开资料显示，2020 年国内人血清白蛋白市场规模已高达258亿元，严重依赖进口，进口产品长期占据60%以上的市场。 

HY1001是全球首创的人工重组人血清白蛋白。2024年9月，贝达药业和禾元生物就 HY1001签署药品区域经销协议。贝达药业获得在约定区域内独家经销HY1001的权利。 

2、司美格鲁肽新增肾病适应症

7月18日，NMPA官网显示，诺和诺德的司美格鲁肽注射液获批新适应症，用于降低2型糖尿病合并慢性肾病（CKD）成人患者因心血管疾病而恶化、肾衰竭（终末期肾病）和死亡的风险。 

3、全球首个CD3/DLL3双抗在国内申报上市

7月16日，CDE官网显示，百济神州与安进合作开发的塔拉妥单抗（tarlatamab）上市申请已获受理。此前，该药物已被纳入优先审评程序，拟用于既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌成人患者的治疗。 

塔拉妥单抗是安进研发的一款first-in-class的CD3/DLL3双抗药物，是全球首个且目前唯一获批的DLL3/CD3双抗和首个用于治疗实体瘤的T细胞衔接器药物。百济神州已经与安进公司达成合作，共同推进塔拉妥单抗在中国的开发和商业化。