日前，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）宣布其重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）联合帕妥珠单抗（pertuzumab）作为HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗，获得美国FDA授予突破性疗法认定（BTD）。

这次BTD的授予主要是基于DESTINY-Breast09临床3期试验的数据。分析显示，与活性对照组相比，Enhertu联合帕妥珠单抗将疾病进展或死亡风险降低了44%（HR=0.56；95% CI：0.44-0.71；p<0.00001）。根据盲法独立评审委员会（BICR）评估，Enhertu联合治疗组的中位无进展生存期（PFS）为40.7个月，而活性对照组为26.9个月。该PFS获益在各亚组中保持一致。Enhertu联合治疗组的确认客观缓解率（ORR）为85.1%，而活性对照组为78.6%。在Enhertu联合治疗组中有58例完全缓解（CR），而活性对照组为33例。根据当时新闻稿，这是十多年来在广泛的HER2阳性转移性乳腺癌患者中，一线治疗方案中实现疗效改善的首个临床试验。

Enhertu是阿斯利康和第一三共联合开发的ADC疗法。它采用第一三共专有的DXd ADC技术平台设计，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子，与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。Enhertu在2019年首次获美国FDA批准，用以治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。