7 月 15 日，恒瑞医药与美国 Kailera Therapeutics 公司共同宣布，GLP-1/GIP 双重受体激动剂 HRS9531 注射液治疗中国肥胖或超重受试者的 Ⅲ 期临床试验（HRS9531-301）获得积极顶线结果。与安慰剂相比，HRS9531 所有剂量组（2 mg、4 mg、6 mg）在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性。在为期 48 周的Ⅲ期试验中，6 mg 剂量组平均减重 19.2%，且未达平台期。

恒瑞医药计划近期在中国递交 HRS9531 注射液用于长期体重管理的新药上市申请（NDA），Kailera 正在推进 HRS9531（KAI-9531）全球临床研发。

HRS9531 是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽‑1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）双重受体激动剂，拟开发用于超重/肥胖及相关合并症、 2 型糖尿病等适应症的治疗。Kailera 公司拥有该药在大中华区以外全球其它地区的开发、生产和商业化独家权利。

HRS9531-301 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究（NCT06396429），旨在评估 HRS9531 注射液在肥胖（BMI≥28 kg/m²）或超重（BMI≥24 kg/m²）伴有至少一种体重相关合并症的中国成人受试者中的疗效和安全性。研究共入组 567 名受试者，受试者以 1:1:1:1 的比例随机分组，分别接受 HRS9531 注射液 2 mg、4 mg、6 mg 或安慰剂每周一次治疗，共同主要终点为给药 48 周后体重相对基线变化的百分比和体重相对基线降低≥5% 的受试者比例。

本试验共入组 567 名肥胖或超重受试者，平均基线体重为 93 公斤。主要分析（疗法策略）结果表明，HRS9531 注射液治疗 48 周后，平均体重降低最高达 17.7%（安慰剂调整后为 16.3%），体重降低≥5% 的受试者比例达 88.0%。此外，高剂量组 44.4% 的受试者体重降低≥20%。补充分析（假想策略）结果显示，HRS9531 治疗组平均体重降低最高达 19.2%（安慰剂调整后为 17.7%）。

同时，HRS9531 显示出良好的安全性和耐受性，与其他 GLP-1 药物治疗和 HRS9531 先前报道的 Ⅱ 期临床数据一致。大多数治疗期间出现的不良事件（TEAEs）为轻度至中度，主要为胃肠道相关事件。

在既往报道的 Ⅱ 期临床试验结果（NCT06054698）中，主要分析（疗法策略）结果表明，HRS9531 注射液 8 mg 治疗 36 周后平均体重降低 22.8%（安慰剂调整后为 21.1%），且没有到达平台期，同时具有良好的安全性。补充分析（假想策略）结果显示,HRS9531 8 mg 平均体重减轻达 23.6%（安慰剂调整后为 21.7%）。

HRS9531 注射液减重 Ⅲ 期临床试验的完整结果将在即将举行的学术会议上公布。