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华东医药又一款 ADC 中美临床双批
发布时间: 2025-07-16     来源: Insight数据库

7 月 14 日,华东医药发布公告,其全资子公司中美华东制药收到美国 FDA 通知,由中美华东申报的注射用 HDM2020 药品临床试验申请已获得美国 FDA 批准,可在美国开展 I 期临床试验,适应症为晚期实体瘤

注射用 HDM2020 是由中美华东研发并拥有全球知识产权的 1 类生物新药,是一款靶向成纤维细胞生长因子受体 2b(FGFR2b)的新型 ADC,可特异性结合表达人 FGFR2b 的肿瘤细胞并通过向胞内释放毒素载荷,发挥肿瘤杀伤作用。

临床前研究已证明 HDM2020 在靶点阳性的胃癌、鳞状非小细胞肺癌等药效模型中显示出强大的抗肿瘤活性,具有良好的成药性和安全性。

2025 年 6 月,中美华东完成向美国 FDA 递交注射用 HDM2020 的临床试验申请,并于近日获得 FDA 批准。此外,注射用 HDM2020 在中国的临床试验于 2025 年 6 月获得国家药品监督管理局批准,适应症为晚期实体瘤。

Insight 数据库显示,目前全球在研的 FGFR2b ADC 有 7 款,均来自中国药企。其中进入临床的有 4 款,分别为 ALK201(安领科生物,I/II 期)BG-C137(百济神州,I 期)SIM 0686(先声药业,I 期)、HDM2020(华东医药,获批临床)。 

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