7月，中国医药行业正式进入国家医保目录调整时间。

7月10日，国家医保局正式发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等多份文件。今年，国家医保局组织制定的第一版商保创新药目录将出炉。

针对商保药品目录，国家医保局指出，商保目录聚焦“超出保基本定位、创新程度高、临床价值显著”的药品，如5年内上市的独家新药或罕见病用药，基本医保不予支付，但推荐商业健康保险参考使用。 

上周，医药反腐传出多个重大事件。国家高值耗材集采联采办主任高雪被撤销天津政协委员资格；广东、湖南两地省卫健委财务处官员被查……

更多资讯，健识局整理如下： 

重磅政策一览

1、2025年国家医保目录调整正式启动 

7月10日，国家医保局发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》、《谈判药品续约规则》以及《非独家药品竞价规则》等多份文件。 

对于续约品种，连续8年纳入谈判目录的药品可直接转乙类；实际销量未超企业预算200%的独家药，分档降价，满4年品种降幅减半。 

值得关注的是，面向商保目录药品，国家医疗保障局将配套推出支持措施：商保目录药品可豁免基本医保自费率考核，符合条件的病例不纳入按病种付费范围。 

7月11日，国家医保局发文称：于7月13日召开2025年药品目录调整企业答疑会，帮助医药企业准确理解国家医保目录、商保目录调整相关政策、流程及相关要求。 

2、国家药监局优化附条件批准上市申请 

7月8日，国家药监局发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及有关政策解读。 

附条件批准程序是药品上市申请的四条快速通道之一。《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》于2020年7月发布，旨在鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市。 

最新文件中对药品附条件批准上市申请作了明确细化，并补充了中药申请附条件批准的内容。国家药监局明确：附条件批准时，每个附条件批准的适应症单独设置药品注册证书有效期，原则上，可在所附条件研究完成时限的基础上增加一年。 

国家药监局指出，附条件批准的适应症转为常规批准后，药品注册证书有效期将进行调整，具体为：对于相关药品所有适应症均未常规上市的，对首个转为常规批准的适应症重新给予五年药品注册证书有效期。

医药卫生事件

1、国家高值耗材集采操盘手高雪被撤，涉嫌职务犯罪

7月13日，天津市政协宣布：鉴于高雪涉嫌职务犯罪，会议决定撤销其中国人民政治协商会议天津市第十五届委员会委员资格。

历年高值医用耗材国家集采中，高雪扮演了重要角色。他曾任天津市医保局采购中心主任、国家组织高值医用耗材联合采购办公室主任招采组组长、国家组织高值医用耗材联合采购办公室副主任、国家组织高值医用耗材联合采购办公室主任，将冠脉支架均价从1.3万元左右降至700元左右，降幅达93%。 

1月17日，据媒体报道，国家组织高值医用耗材联合采购办公室主任、天津市政协委员、天津市医保局医药采购中心主任高雪被调查。高雪被带走当天，天津市医保局召开党组会议，免去高雪相关职务。 

2024年12月31日，高雪还针对国家第十批药品集采发布评论：“万物皆有降幅，该几分钱的乙酰水杨酸（阿司匹林）就应该卖几分”。 

2、FDA公开在美上市创新药被拒批准原因

7月10日，FDA首次公开完整回复函（CRL）数据库，囊括共202份完整回复函。函中详细披露了2020至2024年间，这些药物被FDA拒绝批准的原因。

首批公布中，共涉及四家中国药企，分别是康方生物、绿叶制药、百奥泰、以及浙江创新生物。

康方生物的派安普利单抗于2024年1月收到完整回复函。FDA指出了派安普利单抗被拒绝批准的原因：就目前鼻咽癌的临床治疗方案而言，派安普利单抗的临床数据无法证明比现有疗法具有有意义的临床优势。FDA建议康方生物开展一项多中心随机临床试验，与可接受的标准疗法头对头，并以PFS和OS作为主要终点。临床试验须入组足够代表性的美国患者。 

值得注意的是，今年4月，派安普利单抗已得到FDA批准上市，适应症为治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗进展后治疗。 

其中，绿叶制药的利培酮缓释注射悬液已被FDA拒绝了两次。FDA指出药物被拒原因是临床试验中观察到的药物血药浓度的突增。这被FDA视作存在安全性风险。百奥泰的贝伐珠单抗类似药则是在2021年11月收到CRL，FDA认为血清样本生物分析方法验证没有满足接受标准，因此PK数据不足以支持证明相似性。 

另外，诺华的英克司兰钠也曾在2020年收到CRL，被拒绝批准的主要原因是生产问题，最终英克司兰钠在2021年获FDA批准上市。 

3、一周两地卫健委财务处官员被查 

7月8日，据湖南省纪委监委消息：湖南省卫生健康委员会财务处原处长蔡冬华涉嫌严重违纪违法，目前正接受调查。据公开资料，蔡冬华长期在湖南省卫生系统工作，曾任湖南省卫计委财务处处长，卫健委挂牌成立后，蔡冬华转任湖南省卫健委财务处处长。 

同样被查的还有广东卫健委财务处二级调研员孙才顺。他本人也在卫健系统工作多年，主要负责财务处相关工作，涉及卫生健康领域的财务规划、资金管理与监督等。 

值得注意的是，2020年，湖南省卫健委党组副书记、副主任黄惠勇涉嫌严重违纪违法已被查落马。今年1月，湖南省纪委监委对黄惠勇进行了严重违纪违法问题进行了立案审查调查。蔡冬华正是黄惠勇的下属。 

4、药明康德中报预增，引爆CXO全线上涨

7月10日，药明康德发布2025年半年度业绩预增公告。公告指出，今年上半年，药明康德实现营收207.99亿元，同比增长约20.64%，同比增长约20.64%，其中持续经营业务收入同比增长约24.24%。药明康德预计，今年上半年，公司将实现经调整归母净利润约63.15亿元，同比增长约44.43%。 

业绩发布后，7月11日，国内CXO迎来全面上涨。药明康德港股一度涨近14%。同行业的凯莱英、康龙化成港股股价也都涨超10%。 

5、中国创新药融资数量创十年同期新低 

据Insight 数据库显示，今年上半年，全球创新药行业共发生 635 起融资事件，数量为近五年中同期最少，融资规模总额达 755 亿美元。其中，中国创新药行业共发生134 起融资，数量亦创近 10 年同期新低。根据披露金额的融资事件计，中国创新药融资规模总额为41亿美元（约合人民币294亿元）。IPO 之前融资事件最多，有 123 起，披露的融资规模总额为15亿美元。

值得注意的是，今年上半年，港交所上市潮流成功被点燃。2025 年以来，已有超20家国内药企在港交所递交IPO申请。 

一周药械盘点

1、步长制药四价流感疫苗获批 

7月12日步长制药公告，其控股子公司浙江天元生物药业有限公司研发的四价流感病毒裂解疫苗已获得国家药监局批准上市。 

步长制药获批的是国内第9款四价流感疫苗，此前包括赛诺菲、金迪克、华兰疫苗、科兴生物等厂家。步长制药披露，截至2025年6月30日，该项目累计研发投入约1.26亿元。

2、3款国产新药获批 

7月10日，国家药监局网站显示，3款新药在中国获批上市，分别是亚盛医药的Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉，旺山旺水的ED治疗药物盐酸司美那非片，以及诺贝仁医药的褪黑素颗粒。