Insight 数据库显示，2025 上半年，人福医药共有 5 款 1 类新药首次在国内获批临床。

• 从药物类型来看，包括 5 款化药，1 款单抗，靶点为 FGFR2b；

• 从适应症来看，有 3 款用于疼痛，1 款针对实体瘤，1 款剑指炎症性肠病。

CXJM-66：钠离子通道阻断剂

2 月 26 日，CXJM-66 注射液国内获批临床，拟用于手术麻醉及术后镇痛。这是人福医药在麻醉镇痛药物研发领域的重要布局。

CXJM-66 是一种结构新颖的钠离子通道阻断剂，能阻断钠离子流入细胞膜内，抑制神经元兴奋信号的传导且不易洗脱，从而产生持久麻醉作用。非临床研究表明，CXJM-66 注射液单次给药即可显著发挥镇痛作用，且未观察到明显毒性反应，安全性良好。

3 月 18 日，人福医药启动该药的首个 I 期临床，旨在评价 CXJM-66 在健康受试者中经局部浸润和神经阻滞给药后的安全性、耐受性、确定 RP2D、药代动力学特征、药效动力学特征，以及血药浓度对 QTc 间期的影响。该试验拟在国内入组 126 人，并于 4 月 3 日完成首例患者入组。

HW201877：15-PGDH 抑制剂

3 月 6 日，HW201877 胶囊的临床试验申请在国内获批，拟用于治疗炎症性肠病。

HW201877 是人福医药自主研究开发的 1 类新药，作为国内首款进入临床阶段的 15-PGDH 抑制剂，可通过特异性抑制靶酶活性，显著提升肠道组织中 PGE2 的水平。

升高的 PGE2 通过作用于 EP4 受体激活 cAMP-PKA 信号通路，双重调控机制实现：一方面促进肠道干细胞增殖与上皮屏障修复，另一方面抑制促炎因子释放，在动物模型中展现出剂量依赖性的黏膜修复和抗炎效果。临床前数据显示，该化合物具有优异的药代特性和安全性。

Insight 数据库显示，该药于 2024 年 12 月首次申请临床，25 年 3 月首次获批临床，6 月 12 日首次公示临床，剑指炎症性肠病（IBD），包括溃疡性结肠炎和克罗恩病，成为全球首个针对 IBD 适应症进入 I 期临床试验的 15-PGDH 抑制剂。

HW231019：电压门控钠离子通道抑制剂

3 月 10 日，HW231019 片开展用于急性疼痛治疗的临床试验获得 CDE 批准。

HW231019 是一种电压门控钠离子通道抑制剂，通过抑制外周感觉神经元中的钠离子通道，阻断疼痛信号的传导，发挥镇痛作用。非临床研究表明，HW231019 具有明显的镇痛活性，口服生物利用度高，且在有效镇痛剂量范围内未观察到明显毒性反应，提示其临床前安全性良好。

HWS116：FGFR2b 单抗

HWS116 是一款靶向 FGFR2b 的人源化单克隆抗体，通过阻断成纤维细胞生长因子受体介导的信号通路抑制肿瘤生长，并通过其 Fc 介导的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用和吞噬作用杀伤肿瘤细胞。

临床前数据显示，HWS116 能显著抑制 FGFR2b 高表达的多种小鼠皮下移植瘤生长，抑瘤效果优于同靶点药物 Bemarituzumab（贝马利珠单抗），毒理学研究表明该药安全性良好。

FGFR2b 的过表达与胃癌、乳腺癌、肝内胆管癌等高侵袭性肿瘤密切相关，约 30% 的 HER2 阴性晚期胃癌患者中存在 FGFR2b 过表达。开发靶向 FGFR2b 的疗法，有助于实现 FGFR2b 过表达癌症患者的精准治疗。

Insight 数据库显示，目前全球范围内有 3 款 FGFR2b 单抗进入临床阶段，分别是贝马利珠单抗（安进/再鼎）、TQB2210（正大天晴）和 HWS116（人福医药）。

RFUS-949：Sigma-1 受体特异性拮抗剂

5 月 28 日，RFUS-949 开展用于急慢性疼痛治疗的临床试验获得 CDE 批准。

RFUS-949 为 Sigma-1 受体的特异性拮抗剂，主要通过拮抗 Sigma-1 受体发挥镇痛作用。非临床研究表明，RFUS-949 具有明显的镇痛活性，口服生物利用度高，且未观察到明显毒性反应，安全性良好。

Insight 数据库显示，该药在获批临床的一个月内就启动了一项 I 期临床，旨在中国健康受试者中评价 RFUS-949 片单次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、食物影响及药代动力学研究。

该试验拟在国内入组 79 人，最新数据显示已完成 3 名入组。