7月9日，复宏汉霖宣布其创新型程序性死亡-配体1（PD-L1）抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43全球开发再度取得重要进展，该产品已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国FDA、澳大利亚药品管理局（TGA）及日本药品医疗器械综合机构（PMDA）许可，开展针对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中心2期临床研究，并于此前在中国境内完成首例受试者给药。全球尚无同类靶向PD-L1的ADC产品获批上市。

HLX43是一款靶向PD-L1的新型ADC候选药物，由全人源IgG1抗PD-L1抗体与创新连接子-拓扑异构酶抑制剂荷载偶联而成，药物抗体比（drug-to-antibody ratio, DAR）约为8。HLX43兼具毒素精准杀伤和肿瘤免疫作用的复合功能：其毒素不仅能够藉靶点内吞进入肿瘤细胞后进行释放，并在肿瘤微环境中释放后借助旁观者效应进入肿瘤细胞，阻断DNA复制，从而导致肿瘤细胞凋亡；此外，HLX43的PD-L1靶向抗体可激活免疫调节机制，发挥协同抗肿瘤效应。

在2025 美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，HLX43的1期临床数据首次发布，展现出令人鼓舞的初步疗效和安全性，对鳞状/非鳞状NSCLC，有无EGFR突变、有无脑/肝转移、PD-L1阳性/阴性的NSCLC患者都展现了优异的治疗潜力。研究显示，2.0 mg/kg每三周输注一次HLX43时，晚期NSCLC患者经研究者评估的ORR为38.1%，对于四线及更后线治疗的难治NSCLC患者，ORR仍可达38.5%。 其中鳞状非小细胞肺癌sqNSCLC（n=15）和非鳞状非小细胞肺癌nsqNSCLC（n=6）患者的客观缓解率（ORR）分别为40%和33.3%，并实现了73.3%和100%的疾病控制。值得关注的是，脑转移NSCLC患者全部得到疾病控制（DCR=100%）。除NSCLC外，HLX43在胸腺鳞状细胞癌（TSCC）患者人群中疗效显著，ORR达75%（3/4名）。

目前复宏汉霖正在全力推进HLX43临床开发进程，积极探索其在多种实体瘤中的治疗潜力，包括非小细胞肺癌、胸腺鳞癌、肝细胞癌、食管鳞癌、头颈鳞癌、宫颈癌、鼻咽癌等。单药之外，HLX43联用复宏汉霖自研斯鲁利单抗（H药汉斯状，抗PD-1单抗）治疗实体瘤的1b/2期临床试验也正在进行中，进一步探索“ADC+IO”的协同抗肿瘤疗效。HLX43不仅可能克服PD-1/L1免疫疗法不响应或耐药问题，并对化疗、TKI治疗失败的患者都具有潜在疗效，有望为更多晚期/转移性实体瘤患者带来新的治疗选择。