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正大天晴新一代HER2 ADC拟纳入突破性治疗品种

7月7日，CDE官网公示，正大天晴注射用TQB2102拟纳入突破性治疗品种，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。该药为新一代HER2双表位靶向抗体药物偶联物（ADC），是中国生物制药首款ADC。

今年5月，企业披露TQB2102的首次人体Ⅰ期临床研究初步数据：有效性方面，6mg/kg及以上剂量组中，HER2阳性乳腺癌客观缓解率（ORR）为51.3%，HER2低表达乳腺癌ORR为51.5%，HER2高表达（HER2免疫组化3+）结直肠癌ORR为34.8%，HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌ORR为70%。其中，HER2阳性乳腺癌伴脑转移亚组ORR为70%，1例颅内病灶完全缓解；31%的乳腺癌受试者在T-DM1/DS-8201耐药后使用TQB2102治疗仍有效。

安全性方面，总人群中≥3级不良事件主要为中性粒细胞减少（21.7%）、白细胞计数降低（10.6%）、贫血（8.9%）、血小板计数降低（6.1%）等；关于特别关注的ILD，仅出现1例2级ILD（0.55%），发生率远低于同类药物。

据公司资料，目前全球尚无同类HER2双特异性ADC产品上市，TQB2102已进入Ⅲ期临床阶段，有望重塑HER2 ADC治疗格局。

02
徐诺药业滤泡性淋巴瘤新药拟纳入优先审评

7月7日，CDE官网公示，徐诺药业新型组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂艾贝司他拟纳入优先审评，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成年患者。

公司目前的产品管线主要包括3款候选药物：艾贝司他:、XP-105和XP-102。公司拥有这些药物的全球独家开发、生产和商业化权益。艾贝司他正在申报国家1类新药，主要治疗淋巴瘤和肾癌。另一款临床阶段候选药物为临床Ⅱ期阶段的XP-105，此为ATP竞争性的mTORC1/2抑制剂，对多种实体瘤有效。XP-102是一款泛-RAF抑制剂，目前处于临床Ⅰ期，主治结直肠癌和肺癌。

03
瑞士探索临床试验申请加速审批

近日，瑞士药品管理局（Swissmedic）宣布启动关于临床试验申请加速审评机制的试点项目。该项目适用于：满足重大医疗需求且在瑞士尚无获批治疗手段的药物以及已知的研究用药（known investigational medicinal products）相关试验。

在试点中，Swissmedic将把申请审查时间从原先的30天缩短为20天。对于首次人体试验（first-in-human trials）的申请，审查时间将从60天缩短至40天。该项目计划运行至2026年底。