2025 年 6 月 30 日，辉瑞宣布其新型抗菌药物注射用氨曲南阿维巴坦钠获得国家药品监督管理局正式批准，用于治疗由革兰阴性菌引起的治疗药物选择有限或无替代治疗的成人复杂性腹腔内感染（cIAI）、医院获得性肺炎（HAP），包括呼吸机相关性肺炎（VAP）。

今年2月，该药物已经获得美国食品和药物管理局 （FDA） 批准，用于 18 岁及以上的患者，治疗选择有限或无可替代方案的复杂性腹腔内感染 （cIAI） ，包括由以下易感革兰阴性菌引起的感染：大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、产酸克雷伯菌、阴沟肠杆菌复合体、弗氏柠檬酸杆菌复合体和粘质沙雷氏菌。

注射用氨曲南阿维巴坦钠是首个能够覆盖CRE全酶型的β-内酰胺类抗生素/β-内酰胺酶抑制剂复方制剂。氨曲南阿维巴坦钠是一种结合了两种成分的药物：氨曲南和阿维巴坦。单环β-内酰胺（氨曲南）可穿透革兰阴性菌外膜孔蛋白，与青霉素结合蛋白（PBPs）结合，干扰细胞壁合成。阿维巴坦除抑制Ambler A类酶（如TEM、SHV）外，对C类AmpC酶、D类OXA-48酶亦有效，覆盖90%以上临床常见耐药机制。阿维巴坦可保护氨曲南免受丝氨酸 β- 内酰胺酶水解，并恢复其对同时产生金属 β- 内酰胺酶（MBLs）和丝氨酸 β- 内酰胺酶的细菌的活性。两者联用可使氨曲南对产酶菌的最低抑菌浓度（MIC）降低8-16倍。

氨曲南阿维巴坦钠获批是基于两项国际多中心III期临床试验REVISIT和ASSEMBLE。试验评估了氨曲南阿维巴坦钠在治疗因革兰阴性菌（包括产MBL的多重耐药菌）引起的严重感染中的疗效、安全性和耐受性。在治疗多重耐药革兰阴性菌（包括产MBL菌）引起的复杂性腹腔感染和医院获得性肺炎中，REVISIT试验组微生物应答率76%。ASSEMBLE研究表明，氨曲南/阿维巴坦±甲硝唑治疗产金属酶革兰阴性菌感染的cIAI、HAP/VAP、复杂尿路感染（cUITI）或血流感染（BSI）患者，治愈访视（TOC）时的临床治愈率为41.7%，高于对照组接受最佳可用治疗（BAT）治疗的患者（临床治愈率0%），28天全因死亡率明显低于BAT治疗组（8.3% vs. 33.3%）。

目前，氨曲南阿维巴坦钠已获得欧盟、英国等全球多个国家或地区的上市许可，并被国内外多个权威指南一致推荐用于产MBL的耐碳青霉烯肠杆菌目细菌（CRE）感染患者的治疗。
在抗感染领域，同类β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂复方制剂还有默沙东的亚胺培南-西司他丁/雷利巴坦、辉瑞的头孢他啶/阿维巴坦钠、赛生药业引进的美罗培南/法硼巴坦等。除了原研进口产品外，齐鲁、科伦、正大天晴拥有头孢他啶/阿维巴坦钠的批文。

值得注意的是，辉瑞的注射用头孢他啶阿维巴坦钠在2019年进入中国市场，在2023年通过谈判首次进入医保目录，今年用于治疗全年龄段儿童（包括新生儿）人群因革兰阴性菌引起的复杂性腹腔内感染（cIAI）、医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎（HAP/VAP）、治疗方案选择有限的感染。目前原研企业辉瑞以九成份额领军市场。齐鲁制药在2021年拿下国内首仿+首家过评，2023年科伦药业的注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液拿下国内首仿+首家过评。此外，国内已经获得注射用头孢他啶阿维巴坦钠批文的企业有十余家，包括正大天晴药、南京恩泰、上海欣峰制药、国药致君、福安药业、海南紫程、海口市制药厂、南京力博维、山东二叶 、 苏州二叶、南海灵 等。