2025年6月26日，科济药业宣布其靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。

这一消息标志着全球首款实体瘤CAR-T疗法正式进入上市申请阶段，为实体瘤治疗领域带来了重大突破。

01
关于舒瑞基奥仑赛

舒瑞基奥仑赛注射液是一款潜在全球同类首创的CAR-T细胞治疗候选产品，靶向Claudin18.2蛋白，主要用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，包括胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。 

该药物通过改造患者自身的T细胞，使其表达能够特异性识别Claudin18.2的嵌合抗原受体，从而增强T细胞对肿瘤细胞的识别和杀伤能力。与传统化疗药物相比，CAR-T细胞疗法具有更高的靶向性和更强的抗肿瘤活性，有望为晚期实体瘤患者提供更有效的治疗选择。

2025年5月，舒瑞基奥仑赛注射液被CDE纳入优先审评，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌的患者。前情回顾：潜在首款！科济药业CAR-T疗法拟纳入优先审评；2025年3月，舒瑞基奥仑赛注射液获得了CDE授予的突破性治疗药物品种认定，拟定适应症为既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2表达阳性的晚期胃/食管胃结合部腺癌。 

不只国内，在国际上舒瑞基奥仑赛注射液也持续获得认可。2022年1月，被美国FDA授予“再生医学先进疗法”（RMAT）认定用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃/食管胃结合部腺癌。2020年9月，曾被美国FDA授予“孤儿药”认定用于治疗胃/食管胃结合部腺癌。 

02
临床试验数据情况

舒瑞基奥仑赛注射液的上市申请主要基于在中国开展的开放标签、多中心、随机对照的确证性II期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）结果。近日，相关数据已在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上正式公布。 

该试验共纳入156例受试者，以2:1的比例随机分配至舒瑞基奥仑赛组（n=104）或研究者选择治疗组（TPC组，n=52）。结果显示，舒瑞基奥仑赛组的中位无进展生存期（mPFS）为3.25个月，显著优于TPC组的1.77个月（HR 0.366，p<0.0001）。在总生存期（OS）方面，舒瑞基奥仑赛组的中位OS为7.92个月，较TPC组的5.49个月有明显改善（HR 0.693，单侧p=0.0416）。 

更为重要的是，在mITT即实际用药人群中：两组接受试验药物的受试者共136例，其中CT041组88例和TPC组48例。CT041组和TPC组基于IRC评价的mPFS为4.37个月vs 1.84个月，HR 0.304（95%CI：0.195，0.474），患者疾病进展/死亡风险下降70%；mOS为8.61个月vs 5.49个月，HR 0.601（95%CI：0385，0.939），死亡风险下降40%。以上结果显示，在实际接受了细胞输注的患者中，CT041的治疗获益更加明显。 

安全性方面，舒瑞基奥仑赛注射液整体耐受性良好，仅4例发生3级细胞因子释放综合症（CRS），无4-5级CRS，也未发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。这表明该药物在提供强大抗肿瘤效果的同时，能够有效控制治疗相关不良反应，确保患者治疗的安全性。 

03
CAR-T实体瘤赛道竞速

尽管CAR-T细胞疗法在血液系统肿瘤治疗中取得了显著成效，但在实体瘤领域的应用仍面临诸多挑战。目前，全球范围内针对实体瘤的CAR-T疗法研发仍在不断探索中，部分研究已取得初步成果，但尚未有产品获批上市。舒瑞基奥仑赛注射液的出现，不仅填补了实体瘤CAR-T疗法的市场空白，也为后续相关研究提供了宝贵经验。 

在实体瘤CAR-T疗法的研发过程中，靶点选择是关键因素之一。Claudin18.2作为一种在多种实体瘤中高表达的蛋白，已成为CAR-T疗法的重要靶点。除了舒瑞基奥仑赛注射液外，还有其他针对Claudin18.2的CAR-T产品处于临床试验阶段，但舒瑞基奥仑赛注射液凭借其显著的临床疗效和良好的安全性，有望成为该靶点的首个获批的CAR-T产品。 

目前，在实体瘤CAR-T赛道，国内已经处于全球最前列的水平。除了科济生物的CT041已经进入NDA阶段，还有不少企业正在开发实体瘤CAR-T，包括传奇生物、斯丹赛、上海细胞治疗集团、艺妙神州、华道生物、西比曼等等。 

04
未来前景展望

舒瑞基奥仑赛注射液的上市申请获受理，不仅是科济药业在CAR-T领域的重要里程碑，更是全球实体瘤治疗的一大突破。该药物的获批有望为晚期胃癌/食管胃结合部腺癌患者提供新的治疗选择，改善患者的预后和生活质量。此外，舒瑞基奥仑赛注射液的成功也为CAR-T细胞疗法在实体瘤领域的应用提供了有力支持，有望推动更多相关产品的研发和上市。 

未来，科济药业或将继续拓展舒瑞基奥仑赛注射液的应用范围，探索其在癌症早线及围术期治疗中的潜力。随着技术的不断进步和临床研究的深入，CAR-T细胞疗法有望在更多类型的癌症治疗中发挥重要作用，为全球癌症患者带来新的希望。

结 语

总之，舒瑞基奥仑赛注射液的上市申请获受理，为实体瘤治疗领域带来了新的曙光。我们期待该药物能够早日获批上市，为晚期胃癌/食管胃结合部腺癌患者提供更有效的治疗选择，同时也希望未来能有更多的CAR-T细胞疗法在实体瘤领域取得突破，造福更多患者。