中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）正式发布，这是由国家药品监督管理局药品审评中心官方发布的报告，根据2024年度药物临床试验登记数据，从临床试验登记总体概况、各药物类型临床试验基本特征、实施情况及质量控制情况等方面汇总分析编制而成，本篇整理部分关键数据，与同行分享，希望有所帮助：

1、2024年登记临床试验总量达4900项，较2023年增长13.9%。

2、2024年新药临床试验数量为2539项，较2023年增长9.3%。

3、2024年化学药品新药临床试验占比最高，为55.7%，生物制品40.5，中药3.8%。

4、2024年细胞和基因治疗类产品共登记临床试验115项，较2023年增加42%，仍以抗肿瘤适应症药物为主。

5、2024年医学影像和放射性药物登记临床试验近年来最多，达23项。

6、2024年化学药品和生物制品临床试验目标适应症集中在抗肿瘤领域，其他依次为皮肤及五官科药物、内分泌系统药物、神经系统疾病药物、呼吸系统疾病及抗过敏药物、预防性疫苗和血液系统疾病药物。

7、2024年中药临床试验目标适应症主要集中在呼吸、消化等适应症。

8、2024年针对儿童人群开展临床试验114项，三期临床占比43.9%。

9、2024年罕见病药物登记临床试验121项，集中在血液系统疾病、神经系统疾病和抗肿瘤药物。

10、2024年临床试验组长和参加单位TOP5分布：北京、上海、江苏、湖南、广东。

11、2024年BE试验数量前10品种中，富马酸伏诺拉生片登记试验数量最多，高达67项。

12、2024年化学药品以司美格鲁肽注射液开展的试验数量最多，为14项。

13、2024年生物制品以司美格鲁肽注射液开展临床试验数量最多，为15项。

14、2024年1类创新药登记1735项，占总登记数量2539的68.3%。

15、2024年登记的1类创新药临床试验以抗肿瘤药物为677项，占1类创新药登记总数1735的39%。

16、2024年细胞治疗类登记临床试验为62个品种，基因治疗类38个品种，适应症以抗肿瘤为主，抗肿瘤适应症共50项，占比43.5%。

17、2024年细胞治疗类药物临床试验1期65项（占比56.5%），2期22项（占比9.6%），3期6项（占比5.2%），其他试验33项（占比28.7%）。

18、2024年干细胞临床试验登记较多，共29项，1期15项（占比51.7%），2期3项（占比10.3%），3期2项（占比6.9%）。其中，间充质干细胞21项（占比72.4%），造血干细胞5项（占比17.2%），多功能分化干细胞1项（占比3.4%），其他理由干细胞2项（占比6.9%）。

19、2024年，国内药物临床试验4540项，占比92.7%，国际多中心试验339项，占比6.9%，不在中国招募受试者或仅在国外开展的单中心临床试验21项，占比0.4%。

20、2024年，无责令暂停或责令终止试验情形，主动暂停6项（其中化学药品4项，生物制品2项），主动终止24项（其中中药1项，化学药品13项，生物制品10项）