当前位置: 首页 > 新闻 > 国内新闻
国内新闻
速递丨信达生物口头报告「玛仕度肽」糖尿病3期临床研究结果
发布时间: 2025-06-26     来源: 医药观澜

6月24日,信达生物宣布:胰高血糖素(GCG)/胰高血糖素样肽-1(GLP-1)双受体激动剂玛仕度肽(研发代号:IBI362)在中国2型糖尿病患者中的3期临床研究(DREAMS-1)的主要结果2025年美国糖尿病协会(ADA)科学会议上以口头报告(306-OR)的形式发表,信达生物制药集团钱镭博士作为演讲者口头汇报DREAMS-1的研究结果。详细研究数据也将在学术期刊发表。DREAMS-1临床研究已于2024年7月达成首要终点和全部关键次要终点,玛仕度肽展现出降糖、减重双达标及心血管肾脏代谢指标的综合获益,为新一代GCG/GLP-1受体激动剂药物治疗2型糖尿病提供了重要的循证医学证据。2024年8月,玛仕度肽治疗2型糖尿病的适应症获中国国家药品监督管理局受理,有望在不久的将来为中国2型糖尿病患者提供更好的治疗选择。
玛仕度肽是一款GCG/GLP-1双受体激动剂,两项适应症的上市申请已在NMPA药品审评中心(CDE)审评中,分别为:1)用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制;2)用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
DREAMS-1(NCT05628311)入组经单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病受试者320例(平均年龄50.4岁,平均基线糖化血红蛋白[HbA1c] 8.24%,平均基线体重77.7 kg),随机接受玛仕度肽4 mg、玛仕度肽6 mg或安慰剂双盲治疗24周,完成双盲治疗后,玛仕度肽组受试者继续接受玛仕度肽治疗,安慰剂组受试者接受玛仕度肽6 mg治疗24周。主要终点为第24周HbA1c较基线的变化。

玛仕度肽降糖疗效强劲,24周治疗可带来2.15%血糖降幅

基于疗效估计目标,第24周时,玛仕度肽4 mg和6 mg组HbA1c较基线变化值分别为-1.57%和-2.15%,均显著优于安慰剂组(-0.14%)。玛仕度肽4 mg和6 mg组分别有68.6%和87.4%的受试者HbA1c<7.0% (安慰剂组组为10.7%);分别有55.6%和81.5%的受试者HbA1c≤6.5% (安慰剂组组为4.4%),达标率显著高于安慰剂组。

玛仕度肽降糖、减重双重疗效优势明确

基于疗效估计目标,第24周时,玛仕度肽4 mg和6 mg组体重较基线变化值分别为-5.61%和-7.81%,均显著优于安慰剂组(-1.26%);玛仕度肽4 mg和6 mg组分别有50.9%和69.0%的受试者体重较基线降幅≥5%,达标率均显著高于安慰剂组(7.3%)。此外,第24周时,玛仕度肽4 mg和6 mg组分别有40.6%和64.9%的受试者HbA1c<7.0%且体重较基线降幅≥5%,安慰剂组为0。

玛仕度肽带来多重代谢综合获益

除以上结果外,玛仕度肽还在空腹血糖、七点指尖血糖、腰围、血压、血脂、肝酶等指标上均展现出显著且有临床意义的改善。

安全性和耐受性良好,无预期外安全性信号

  • 玛仕度肽耐受性良好,导致提前终止治疗的不良事件发生率低。
  • 胃肠道不良反应是最常见的不良事件,多为轻度或中度、一过性,主要发生在滴定期。
  • 低血糖事件发生率低,未发生重度低血糖事件。
  • 整体安全性特征与玛仕度肽既往临床研究一致,未发现新的安全性信号。
代理服务