根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（6月16日~6月21日），有19款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖了小分子、抗体偶联药物（ADC）、抗体、CAR-T疗法、放射性配体疗法等类型。

神州细胞：SCTB39-1注射液

作用机制：多靶点免疫治疗三特异性抗体

适应症：晚期恶性实体瘤

根据神州细胞公告介绍，SCTB39-1为该公司自主研发的多靶点免疫治疗三特异性抗体注射液。本次获批的是单药治疗晚期恶性实体瘤患者的临床试验。

纽瑞特医疗：68Ga-NRT6020注射液、177Lu-NRT6020注射液

作用机制：放射性配体疗法

适应症：恶性实体瘤

纽瑞特医疗申报的177Lu-NRT6020注射液、68Ga-NRT6020注射液、获批临床，分别拟用于FAP阳性晚期恶性实体瘤，以及用于筛选适合接受177Lu-NRT6020注射液治疗的晚期恶性实体瘤患者。根据纽瑞特医疗公开资料，这是该公司研发的两款“诊疗一体化”的放射性配体疗法，其能够特异性地与FAP（成纤维细胞激活蛋白）结合，诊断和治疗FAP阳性表达的晚期实体瘤。

礼来：注射用LY4101174

作用机制：Nectin-4靶向ADC疗法

适应症：尿路上皮癌或其他实体瘤

礼来公司（Eli Lilly and Company）申报的1类新药注射用LY4101174获批临床，拟单药用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌或其他实体瘤。公开资料显示，LY4101174 (ETx-22)为一款Nectin-4靶向ADC疗法，包含人源化IgG1 fc沉默单克隆抗体，通过马来酰亚胺- β -葡萄糖醛酸多肌氨酸连接物与拓扑异构酶I抑制剂exatecan连接。

Arcus Biosciences：casdatifan片

作用机制：HIF-2α小分子抑制剂

适应症：晚期肾透明细胞癌

公开资料显示，casdatifan（AB521）是一款在研HIF-2α小分子抑制剂。它通过选择性抑制HIF-2α，旨在阻断多种与肿瘤增殖、生存、耐药和血管生成相关的通路，从而导致癌细胞死亡。HIF-2α是一种参与多器官和肿瘤氧感应的促肿瘤转录因子，目前已经成为抗癌疗法开发的重要靶点。

丹擎医药：DAT-1604片

作用机制：POLQ抑制剂

适应症：局部晚期、转移实体瘤

根据丹擎医药新闻稿介绍，DAT-1604是该公司自主研发的DNA聚合酶theta（POLQ）抑制剂。在临床前研究中，该产品展示出可增强现有DNA损伤疗法效果的积极信号，可与多种DNA损伤疗法（例如PARP抑制剂、核素治疗、放化疗以及ADC等）联用，起到抗肿瘤协同作用。POLQ通过微同源介导的末端连接（MMEJ）参与DNA双链断裂修复和HRD基因有“合成致死”关系。抑制POLQ可增强DNA损伤疗法的细胞毒性，并增加基因组的不稳定性，促进肿瘤新抗原的释放，增强免疫应答。

健康元药业：JKN2301干混悬剂

作用机制：核酸内切酶抑制剂

适应症：2至12周岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者

根据健康元公告介绍，JKN2301干混悬剂是以化合物玛帕西沙韦开发的创新药，适用于 2 至 12 周岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者。JKN2301干混悬剂是针对儿童群体开发，可根据儿童体重灵活调整剂量，提高儿童用药依从性，适应儿童用药需求。玛帕西沙韦是一种新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂，可抑制病毒RNA合成，在源头阻断病毒复制。玛帕西沙韦已经于2024年8月在中国申报上市。

华道生物：HD006细胞

作用机制：靶向GUCY2C的CAR-T疗法

适应症：GUCY2C表达阳性的晚期实体肿瘤

华道生物研发的HD006 CAR-T细胞注射液获批临床，拟开发治疗GUCY2C表达阳性的晚期实体肿瘤。根据华道生物新闻稿介绍，该产品通过基因修饰患者自体T细胞，使得T细胞表达能够识别GUCY2C的CAR结构，能够特异性地识别并攻击GUCY2C表达阳性的肿瘤细胞，发挥抗肿瘤作用。