近日，默沙东（MSD）宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗已获得中国国家药品监督管理局批准，和仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者。

此次帕博利珠单抗与仑伐替尼联合TACE新适应症的获批，也是该适应症的全球首次获批，是基于国际多中心临床试验LEAP-012研究数据，其中入组中国患者占比43.3%。研究结果显示，相比于使用TACE+双联安慰剂的患者，采用TACE+帕博利珠单抗+仑伐替尼方案的患者，无进展生存期为14.6个月，疾病进展和死亡风险降低了34%；24个月总生存率为75%，死亡风险降低了20%。安全性方面，TACE+仑伐替尼+帕博利珠单抗组和TACE+双联安慰剂组分别有71%和76%的患者发生3级及以上不良事件，以高血压、血小板计数降多见，且分别有4例和1例患者因治疗相关不良事件死亡。

中国国家癌症中心发布最新数据显示，2022年中国肝癌新发病例36.77万，死亡病例31.65万，是中国第四大高发和第二大死亡癌种。肝癌患者五年生存率仅为10%左右，患者就诊时大约70%为中晚期，已经失去根治性治疗手术切除机会。此次新适应症的获批，将为中国肝细胞癌的临床治疗带来新的选择。